Nuwiq
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
07-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-01-2018
Aktiv bestanddel:
Simoctocog Alfa
Tilgængelig fra:
Octapharma AB
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
simoctocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Blutgerinnungsfaktoren
Terapeutisk område:
Hämophilie A
Terapeutiske indikationer:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Nuwiq kann bei allen Altersgruppen.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2014-07-22
Indlægsseddel
47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NUWIQ 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NUWIQ 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NUWIQ 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NUWIQ 1500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NUWIQ 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NUWIQ 2500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NUWIQ 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NUWIQ 4000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten?
3.
Wie ist Nuwiq anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nuwiq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUWIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten
Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen
gestillt werden. Bei Patienten
mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Man
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nuwiq 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nuwiq 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nuwiq 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nuwiq 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nuwiq 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. des humanen
Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA),
Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Nuwiq 250 I.E. pro mL ungefähr 100 I.E.
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII
(rDNA), Simoctocog alfa.
Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. des humanen
Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA),
Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Nuwiq 500 I.E. pro mL ungefähr 200 I.E.
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII
(rDNA), Simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. des humanen
Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA),
Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Nuwiq 1000 I.E. pro mL ungefähr 400 I.E.
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII
(rDNA), Simoctocog alfa.
Nuwiq 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. des humanen
Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA),
Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Nuwiq 1500 I.E. pro mL ungefähr 600 I.E.
humanen Blutgerinnungsfaktor V
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