NovoSeven
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
05-01-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2022
Aktiv bestanddel:
eptacog alfa (attivato)
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
B02BD08
INN (International Name):
eptacog alfa (activated)
Terapeutisk gruppe:
antiemorragici
Terapeutisk område:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Terapeutiske indikationer:
NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi di sanguinamento e per la prevenzione delle emorragie in quelli sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti:in pazienti con emofilia congenita con inibitori di fattori della coagulazione VIII o IX > 5 unità Bethesda (BU);in pazienti con emofilia congenita che devono avere una elevata risposta anamnestici di fattore VIII o fattore IX di amministrazione;in pazienti con emofilia acquisita;in pazienti con congenita di fattore VII di carenza;in pazienti con Glanzmann del thrombasthenia con anticorpi anti-piastrine glicoproteina (GP) IIb-IIIa e / o umani e gli antigeni dei leucociti (HLA), e con il passato o presente, la refrattarietà a trasfusioni di piastrine. in pazienti con Glanzmann del thrombasthenia con il passato o presente, la refrattarietà a trasfusioni di piastrine, o dove le piastrine non sono prontamente disponibili.
Produkt oversigt:
Revision: 38
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
1996-02-23
Indlægsseddel
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
eptacog alfa (attivato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ESEGUIRE QUESTA INIEZIONE,
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è NovoSeven e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven
3.
Come usare NovoSeven
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NovoSeven
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Sul retro della pagina:
istruzioni su come usare NovoSeven
1.
CHE COSA È NOVOSEVEN E A CHE COSA SERVE
NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue. Quando i
fattori di coagulazione presenti nel
corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue
nel punto in cui si verifica
un'emorragia.
NovoSeven è utilizzato per il trattamento di emorragie e per
prevenire un sanguinamento eccessivo a
seguito di un intervento chirurgico o di altri importanti trattamenti.
Il trattamento precoce con
NovoSeven riduce la quantità e la durata dei sanguinamenti, inclusi i
sanguinamenti articolari. Questo
riduce la necessità di ospedalizzazione e l’assenza dal posto di
lavoro e da scuola.
E’ utilizzato in alcuni gruppi di persone:
•
_Se è emofilico sin dalla nascita_
e se non risponde in modo normale al trattamento con i fattori
VIII o IX della coagulazione
•
Se h
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione
iniettabile contenente 1 mg di eptacog
alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione
iniettabile contenente 2 mg di eptacog
alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione
iniettabile contenente 5 mg di eptacog
alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione
iniettabile contenente 8 mg di eptacog
alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).
1 KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della
coagulazione con una massa
molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di
criceto neonato (cellule BHK)
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/ml di eptacog alfa
(attivato) quando ricostituito con il
solvente.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata bianca. Solvente: soluzione limpida incolore. La
soluzione ricostituita ha un pH
approssimativamente uguale a 6.0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella
prevenzione di sanguinamenti
durante gli interventi chirurgici a
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