NovoNorm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-09-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
28-09-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-10-2008
Aktiv bestanddel:
repaglinid
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10BX02
INN (International Name):
repaglinide
Terapeutisk gruppe:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, tip 2
Terapeutiske indikationer:
Repaglinide je indicirano pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (non-insulina – odvisni diabetes mellitus (NIDDM)), katere hyperglycaemia ni več mogoče nadzorovati zadovoljivo z prehrana, zmanjšanje telesne teže in telesno vadbo. Repaglinid je indiciran tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samega metformina niso zadovoljivo nadzorovali. Zdravljenje naj se začne kot dodatek k prehrani in vadbi za znižanje glukoze v krvi glede na obroke.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
1998-08-16
Indlægsseddel
37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/076/004
30 tablet
EU/1/98/076/005
90 tablet
EU/1/98/076/006
120 tablet
EU/1/98/076/023
270 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
novonorm 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
NovoNorm 0,5 mg tablete
repaglinid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
NovoNorm 1 mg tablete
repaglinid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
90 tablet
120 tablet
270 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/076/011
30
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NovoNorm 0,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo
družbe Novo Nordisk (bik Apis).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih bolnikih s sladkorno
boleznijo tipa 2, pri katerih
hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z dieto,
zmanjšanjem telesne mase in s telesno
dejavnostjo. Uporaba repaglinida je indicirana tudi v kombinaciji z
metforminom pri odraslih bolnikih
s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih glikemija samo z metforminom
ni zadovoljivo urejena.
Zdravljenje je treba uvesti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti
za znižanje koncentracije glukoze v
krvi ob obrokih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje
urejenosti glikemije individualno
prilagoditi. Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu,
ki jo izvaja bolnik, mora
bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za
bolnika najmanjši učinkoviti
odmerek. Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna
tudi koncentracija
glikoziliranega hemoglobina. Redno spremljanje je potrebno, da bi
odkrili nezadostno znižanje
glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerku (tj. primarna
odpoved), ali nezadostno znižanje
glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarna odpoved).
Kratkotrajna uporaba repaglinida lahko zadošča v obdobjih prehodne
izgube urejenosti sladkorne
bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih je bolezen ponavadi dobro
urejena z dieto.
Začetni odmerek
Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg. Med posameznimi
prilagoditvami odmerka mora miniti teden
ali dva (glede na odziv glukoze v krvi).
Če bolnik preide na repag
Læs hele dokumentet
