Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
človeški koagulacijski faktor IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihemoragije
Hemofilija B
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX).
Revision: 9
Umaknjeno
2001-07-03
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Nonafact vsebuje 100 i.e./ml (500 i.e./5 m l ali 1000 i.e./10 ml) humanega koagulacijskega faktorja IX po pripravi s 5 ml oziroma 10 ml vode za injekcije. Ena viala vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. h umanega koagulacijskega faktorja IX. Jakost (i.e.) je določena z metodo, ekvivalentno testni metodi, opisani v Evropski farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Nonafact je vsaj 200 i.e./mg beljakovin. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel prašek. 4. KLINIČNI PODA TKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in prepreč evanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje_ _ _ Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije. Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od hudosti pomanjkanja faktorja IX. Drugi odl očujoči dejavniki so mesto in obseg krvavitve ter bolnikovo klinično stanje. Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane z veljavnim Mednarodnim standardom za koncentrat faktorja IX, kot ga je odobrila WHO. Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo kot odstotek (relativno glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (relativno glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi). Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX je povezana s količ ino faktorja IX v Mednarodnem standardu za faktor II, VII, IX in X v človeški plazmi (odobrila WHO), ki je približek količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme. Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empiričnih izsledkih, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase poviša aktivnost plazemskega f Læs hele dokumentet
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Nonafact vsebuje 100 i.e./ml (500 i.e./5 m l ali 1000 i.e./10 ml) humanega koagulacijskega faktorja IX po pripravi s 5 ml oziroma 10 ml vode za injekcije. Ena viala vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. h umanega koagulacijskega faktorja IX. Jakost (i.e.) je določena z metodo, ekvivalentno testni metodi, opisani v Evropski farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Nonafact je vsaj 200 i.e./mg beljakovin. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel prašek. 4. KLINIČNI PODA TKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in prepreč evanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje_ _ _ Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije. Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od hudosti pomanjkanja faktorja IX. Drugi odl očujoči dejavniki so mesto in obseg krvavitve ter bolnikovo klinično stanje. Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane z veljavnim Mednarodnim standardom za koncentrat faktorja IX, kot ga je odobrila WHO. Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo kot odstotek (relativno glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (relativno glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi). Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX je povezana s količ ino faktorja IX v Mednarodnem standardu za faktor II, VII, IX in X v človeški plazmi (odobrila WHO), ki je približek količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme. Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empiričnih izsledkih, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase poviša aktivnost plazemskega f Læs hele dokumentet