Nonafact
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-02-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
18-02-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-02-2020
Aktiv bestanddel:
ludzki czynnik krzepnięcia IX
Tilgængelig fra:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-kode:
B02BD04
INN (International Name):
human coagulation factor IX
Terapeutisk gruppe:
Antykrościeryczne
Terapeutisk område:
Hemofilia B
Terapeutiske indikationer:
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Wycofane
Autorisation dato:
2001-07-03
Indlægsseddel
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporzą
dzania roztworu do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Nonafact zawiera 100 j.m./ml (500 j.m./5ml lub 1000
j.m./10ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia IX
po rozpuszczeniu odpowiednio w 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań.
Każda fiolka zawiera 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego czynnika
krzepnię
cia IX.
Aktywność (w j.m.) została określona przy pomocy metody
równoważnej do metody testowej
opisanej w Farmakopei Europejskiej. Aktywność swoista produktu
Nonafact wynosi nie mniej niż
200 j.m./mg białka.
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały
, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofili
ą B (wrodzony niedobór czynnika IX).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie_
_ _
Leczenie należ
y rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu
hemofilii.
Dawkowanie oraz długo
ść trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru
czynnika IX.
Innymi czynnikami, które powinny być wzięte pod uwagę są miejsce
i rozległość krwawienia oraz
stan kliniczny pacjenta.
Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach
międzynarodowych (j.m.)
zależnych od obecnie obowiązującego Międzynarodowego Standardu dla
koncentratu czynnika IX
zatwierdzonego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Aktywność czynnika IX w osoczu jest
wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby
zdrowej) albo w jednostkach
międzynarodowych (j.m.) w stosunku do międzynarodowego standardu dla
czynnika IX w osoczu.
Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czy
nnika IX, zależna od ilości czynnika IX
w Międzynarodowym Standardzie dla czynnikó
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporzą
dzania roztworu do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Nonafact zawiera 100 j.m./ml (500 j.m./5ml lub 1000
j.m./10ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia IX
po rozpuszczeniu odpowiednio w 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań.
Każda fiolka zawiera 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego czynnika
krzepnię
cia IX.
Aktywność (w j.m.) została określona przy pomocy metody
równoważnej do metody testowej
opisanej w Farmakopei Europejskiej. Aktywność swoista produktu
Nonafact wynosi nie mniej niż
200 j.m./mg białka.
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały
, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofili
ą B (wrodzony niedobór czynnika IX).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie_
_ _
Leczenie należ
y rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu
hemofilii.
Dawkowanie oraz długo
ść trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru
czynnika IX.
Innymi czynnikami, które powinny być wzięte pod uwagę są miejsce
i rozległość krwawienia oraz
stan kliniczny pacjenta.
Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach
międzynarodowych (j.m.)
zależnych od obecnie obowiązującego Międzynarodowego Standardu dla
koncentratu czynnika IX
zatwierdzonego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Aktywność czynnika IX w osoczu jest
wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby
zdrowej) albo w jednostkach
międzynarodowych (j.m.) w stosunku do międzynarodowego standardu dla
czynnika IX w osoczu.
Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czy
nnika IX, zależna od ilości czynnika IX
w Międzynarodowym Standardzie dla czynnikó
Læs hele dokumentet
