Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ludzki czynnik krzepnięcia IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antykrościeryczne
Hemofilia B
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Revision: 9
Wycofane
2001-07-03
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporzą dzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Nonafact zawiera 100 j.m./ml (500 j.m./5ml lub 1000 j.m./10ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia IX po rozpuszczeniu odpowiednio w 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnię cia IX. Aktywność (w j.m.) została określona przy pomocy metody równoważnej do metody testowej opisanej w Farmakopei Europejskiej. Aktywność swoista produktu Nonafact wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka. Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały , proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofili ą B (wrodzony niedobór czynnika IX). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie_ _ _ Leczenie należ y rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Dawkowanie oraz długo ść trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX. Innymi czynnikami, które powinny być wzięte pod uwagę są miejsce i rozległość krwawienia oraz stan kliniczny pacjenta. Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zależnych od obecnie obowiązującego Międzynarodowego Standardu dla koncentratu czynnika IX zatwierdzonego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.) w stosunku do międzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu. Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czy nnika IX, zależna od ilości czynnika IX w Międzynarodowym Standardzie dla czynnikó Прочетете целия документ
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporzą dzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Nonafact zawiera 100 j.m./ml (500 j.m./5ml lub 1000 j.m./10ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia IX po rozpuszczeniu odpowiednio w 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnię cia IX. Aktywność (w j.m.) została określona przy pomocy metody równoważnej do metody testowej opisanej w Farmakopei Europejskiej. Aktywność swoista produktu Nonafact wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka. Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały , proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofili ą B (wrodzony niedobór czynnika IX). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie_ _ _ Leczenie należ y rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Dawkowanie oraz długo ść trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX. Innymi czynnikami, które powinny być wzięte pod uwagę są miejsce i rozległość krwawienia oraz stan kliniczny pacjenta. Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zależnych od obecnie obowiązującego Międzynarodowego Standardu dla koncentratu czynnika IX zatwierdzonego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.) w stosunku do międzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu. Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czy nnika IX, zależna od ilości czynnika IX w Międzynarodowym Standardzie dla czynnikó Прочетете целия документ