Nobilis IB 4-91
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-07-2015
Aktiv bestanddel:
elus nõrgestatud lindude nakkav bronhiidi viiruse variant tüvi 4-91
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI01AD07
INN (International Name):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Terapeutisk gruppe:
Kana
Terapeutisk område:
Immunoloogilised ained
Terapeutiske indikationer:
Kanade aktiivne immuniseerimine, et vähendada infektsioosse bronhiidi hingamisteede nähud, mida põhjustab varianti tüvi IB 4-91.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
1998-06-09
Indlægsseddel
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
NOBILIS IB 4-91, OKULONASAALSE VÕI JOOGIVEES MANUSTATAVA SUSPENSIOONI
LÜOFILISAAT KANADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja
partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB 4-91, okulonasaalse või joogivees manustatava suspensiooni
lüofilisaat kanadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV) tüvevariant 4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*annuse kohta
*
EID
50
: 50% nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50%
inokuleeritud embrüotel
nakkuse tekitamiseks.
Lüofilisaat okulonasaalseks või joogivees manustamiseks
Viaalid: valkjas/kreemikas pellet.
Topsid: valkjas, peamiselt kerakujuline.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse
tüvevariandi IB –4-91 põhjustatud
respiratoorsete haigusnähtude vähendamiseks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Laboratoorsetel ja väliuuringutel:
Sõltuvalt kanade terviseseisundist ja konditsoonist esineb Nobilis IB
4-91 vaktsiiniga vaktsineerimise
järel väga sageli mõne päeva jooksul kergeid hingamisteede
haigestumise tunnuseid.
Turustamisjärgselt
Väga harva on kirjeldatud kergeid hingamisteede haigestumise
tunnuseid.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud
loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast,
sealhulgas üksikjuhud).
19
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB 4-91, okulonasaalse või joogivees manustatava suspensiooni
lüofilisaat kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
_ _
TOIMEAINE:
Lindude nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV), tüvevariant
4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
*
EID
50
: 50% embrüoid nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50%
inokuleeritud
embrüotel nakkuse tekitamiseks.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lüofilisaat okulonasaalseks või joogivees manustatavaks
suspensiooniks.
Viaalid: valkjas/kreemikas pellet
Topsid: valkjas, peamiselt kerakujuline
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kanad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse
tüvevariandi IB 4-91 põhjustatud
respiratoorsrete haigusnähtude vähendamiseks.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid linde.
Vaktsiiniviirus võib kanduda vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata
lindudele. Seepärast tuleb
vaktsineeritud linde hoida eraldi vaktsineerimata lindudest.
Viiruse leviku takistamiseks pesta ja desinfitseerida käsi ning
vaktsineerimisriistastikku pärast
vaktsiini kasutamist.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Nobilis IB 4-91 on mõeldud vaid kanade kaitsmiseks IBV tüvevariandi
4-91 põhjustatud
respiratoorsete haigusnähtude vastu ja seda ei tohi kasutada teiste
IBV vaktsiinide asemel. Vaktsiini
tohib kasutada vaid juhul, kui on kindlaks tehtud, et IBV tüvevariant
4-91 on antud piirkonnas
3
epidemioloogiliselt oluline. Tuleb vältida selle tüvevariandi
sattumist piirkonda, kus see eelnevalt
puudub.
Mitte lasta vaktsiiniviirusel levida vaktsineeritud kanadelt
faasanipopulatsioonidesse.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pihustamismeetodil manustamise korral tuleb veterinaarravimi
käsitsemisel kanda isik
Læs hele dokumentet
