MS-H Vaccine
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-06-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
03-06-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-09-2016
Aktiv bestanddel:
Strain Mycoplasma synoviae MS-H
Tilgængelig fra:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
ATC-kode:
QI01AE03
INN (International Name):
Mycoplasma synoviae (live)
Terapeutisk gruppe:
Chicken
Terapeutisk område:
Immunoloġiċi għall-aves, Jgħixu vaċċini batterjali
Terapeutiske indikationer:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-futur tal-brojlers irabbi-tiġieġ, fil-futur saff irabbi-tiġieġ u l-futur saff-tiġieġ sabiex jitnaqqsu l-arja sac-leżjonijiet u jnaqqsu l-għadd tal-bajd bil-qoxra mhux normali formazzjoni kkawżati minn Mycoplasma synoviae.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2011-06-14
Indlægsseddel
11
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
12
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
MS-H VACCINE SOSPENSJONI TAL-QTAR TAL-GĦAJNEJN
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
MS-H Vaccine sospensjoni tal-qtar tal-għajnejn
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Sospensjoni tal-qtar tal-għajnejn
Sospensjoni transluċida oranġjo li tagħti fl-aħmar għall-kulur
isfar lewn it-tiben.
Doża waħda (30 ΜL)
fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Razza MS-H ħajja attenwata termosensittiva, ta’
_Mycoplasma synoviae _
tal-inqas 10
5.7
CCU*
* unitajiet li jbiddlu l-kulur
INGREDJENTI OĦRA:
Medju Immodifikat ta’ Frey li fih phenol aħmar u s-serum
tal-majjali _ _
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ li sejrin jitrabbew
għall-bajd, tiġieġ li sejrin jitrabbew għal-
laħam (brojlers) u tiġieġ li sejrin jitkabbru għall-bajd minn età
ta’ ħames ġimgħat biex jitnaqqsu l-
leżjonijiet
fil-borża
tal-arja
u
jitnaqqsu
n-numru
ta’
bajd
b’formazzjonijiet
abnormali
tal-qoxra
kkawżati bi
_Mycoplasma synoviae. _
_ _
Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.
It-tul tal-immunità sabiex jitnaqqsu l-leżjonijiet fil-borża
tal-arja intweriet li hija ta’ 40 ġimgħa wara l-
vaċċin.
13
It-tul tal-immunità sabiex jitnaqqas in-numru ta’ bajd
b’formazzjoni abnormali tal-qoxra għadu ma
ntweriex
5.
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Xejn.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek,
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA IND
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
MS-H Vaccine sospensjoni tal-qtar tal-għajnejn
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Doża waħda (30 µl) fiha:
_Mycoplasma synoviae_
razza MS-H ħajja attenwata termosensittiva, tal-anqas 10
5.7
CCU*
* unitajiet li jbiddlu l-kulur
Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMACEWTIKA
Sospensjoni tal-qtar tal-għajnejn
Sospensjoni transluċida oranġjo li tagħti fl-aħmar għall-kulur
isfar lewn it-tiben.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ li sejrin jitrabbew
għall-bajd, tiġieġ li sejrin jitrabbew għal-
laħam (brojlers) u tiġieġ li sejrin jitkabbru għall-bajd minn età
ta’ ħames ġimgħat biex jitnaqqsu l-
leżjonijiet fil-borża tal-arja u jitnaqqsu n-numru ta’ bajd
b’formazzjonijiet abnormali tal-qoxra
kkawżati bi
_Mycoplasma synoviae. _
Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.
It-tul tal-immunità sabiex jitnaqqsu l-leżjonijiet fil-borża
tal-arja ntweriet li hija ta’ 40 ġimgħa wara l-
vaċċin.
It-tul tal-immunità sabiex jitnaqqas in-numru ta’ bajd
b’formazzjoni abnormali tal-qoxra għadu ma
ntweriex
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
Ara wkoll is-sezzjoni 4.7
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Tużax antibijotiċi b’attività anti-Mycoplasma ġimagħtejn qabel
jew 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.
Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin,
tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin
jew antibijotiċi makrolidi.
Fejn ikun hemm bżonn li jintużaw l-antibijotiċi, għandha tingħata
preferenza lill-aġenti mingħajr ebda
attività anti-mikoplażma, bħal peniċillina, amoxicillin jew
neomycin. Ma għandhomx jingħataw fi
żmien ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjon
Læs hele dokumentet
