Metalyse
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
02-04-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-07-2014
Aktiv bestanddel:
tenecteplase
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
B01AD11
INN (International Name):
tenecteplase
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Infarto do miocárdio
Terapeutiske indikationer:
Metalyse é indicado para o tratamento trombolítico do suspeito de infarto do miocárdio com elevação persistente do ST ou recente bloqueio do ramo esquerdo dentro de seis horas após o início dos sintomas de infarto agudo do miocárdio.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2001-02-23
Indlægsseddel
48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
METALYSE 8000 UNIDADES (40 MG) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO
INJETÁVEL
METALYSE 10 000 UNIDADES (50 MG) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO
INJETÁVEL
tenecteplase
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Metalyse e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Metalyse
3.
Como é administrado Metalyse
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Metalyse
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É METALYSE E PARA QUE É UTILIZADO
Metalyse é um pó e solvente para solução injetável.
Metalyse pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes
trombolíticos. Estes
medicamentos ajudam a dissolver os coágulos sanguíneos. O
tenecteplase é um ativador do
plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.
Metalyse é utilizado para o tratamento de enfartes do miocárdio
(ataques cardíacos) nas 6 horas
subsequentes ao início dos sintomas e ajuda a dissolver os coágulos
sanguíneos que se formaram nos
vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões
causadas pelos ataques cardíacos, tendo
já demonstrado salvar vidas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER METALYSE
METALYSE NÃO SERÁ RECEITADO NEM ADMINISTRADO PELO SEU MÉDICO
se já teve uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal
(hipersensibilidade grave) ao
tenecteplase, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6) ou à
gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico). Se, apesar
disso, o tratamento com
Metalyse for considerado necessári
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metalyse 8000 unidades (40 mg) pó e solvente para solução
injetável
Metalyse 10 000 unidades (50 mg) pó e solvente para solução
injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metalyse 8000 unidades (40 mg) pó e solvente para solução
injetável
Cada frasco para injetáveis contém 8000 unidades (40 mg) de
tenecteplase.
Cada seringa pré-cheia contém 8 ml de solvente.
Metalyse 10 000 unidades (50 mg) pó e solvente para solução
injetável
Cada frasco para injetáveis contém 10 000 unidades (50 mg) de
tenecteplase.
Cada seringa pré-cheia contém 10 ml de solvente.
A solução reconstituída contém 1000 unidades (5 mg) de
tenecteplase por ml.
A potência do tenecteplase é expressa em unidades (U) utilizando-se
para tal um padrão de referência
que é específico do tenecteplase, não sendo comparável com as
unidades utilizadas para os outros
agentes trombolíticos.
O tenecteplase é um ativador do plasminogénio específico da fibrina
produzido em linhas celulares do
ovário do hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é branco a esbranquiçado.
O solvente é transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Metalyse é indicado em adultos para o tratamento trombolítico da
suspeita de enfarte do miocárdio
com supradesnivelamento persistente do segmento ST ou Bloqueio de Ramo
esquerdo recente nas
6 horas subsequentes ao início dos sintomas de enfarte agudo do
miocárdio (EAM).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Metalyse deverá ser prescrito por médicos com experiência de
utilização de terapêutica trombolítica e
com acesso a equipamento que permita a monitorização da mesma.
A terapêutica com Metalyse deverá ser iniciada tão cedo quanto
possível após o início dos sintomas.
Deve escolher-se cuidadosamente a apresentação apro
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