Lusduna
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-01-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2019
Aktiv bestanddel:
insulina glargine
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
A10AE04
INN (International Name):
insulin glargine
Terapeutisk gruppe:
Drogas usadas em diabetes
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2017-01-03
Indlægsseddel
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LUSDUNA 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
Insulina glargina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO, INCLUINDO AS INSTRUÇÕES DE
UTILIZAÇÃO DE LUSDUNA NEXVUE,
CANETA PRÉ-CHEIA, ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
-
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é LUSDUNA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar LUSDUNA
3.
Como utilizar LUSDUNA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar LUSDUNA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LUSDUNA E PARA QUE É UTILIZADO
LUSDUNA contém insulina glargina, que é uma insulina modificada,
muito semelhante à insulina
humana.
LUSDUNA é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em
adultos, adolescentes e crianças de
2 anos de idade ou mais.
A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz
insulina suficiente para
controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui
uma ação prolongada e estável de
redução de açúcar no sangue.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LUSDUNA
NÃO UTILIZE LUSDUNA
-
Se tem alergia
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LUSDUNA 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64
mg).
Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300
unidades.
*A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN
recombinante, em _Escherichia coli._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção). Nexvue.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças
de 2 anos de idade ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
LUSDUNA contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma
duração de ação prolongada.
LUSDUNA deve ser administrado uma vez por dia, a qualquer hora, mas à
mesma hora todos os dias.
O regime posológico (dose e hora da administração) de LUSDUNA deve
ser ajustado
individualmente. Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, LUSDUNA
pode também ser
administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais.
A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas
unidades são exclusivas para a
insulina glargina e não são as mesmas que as UI ou as unidades
utilizadas para exprimir a potência dos
outros análogos da insulina (ver secção 5.1).
Populações Especiais
_População idosa (≥ 65 anos)_
Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a
uma redução estável das
necessidades de insulina.
Medicamento já não autorizado
3
_Compromisso renal_
Em doent
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