Luminity
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-10-2016
Aktiv bestanddel:
perflutren
Tilgængelig fra:
Lantheus EU Limited
ATC-kode:
V08DA04
INN (International Name):
perflutren
Terapeutisk gruppe:
Kontrasta multivide
Terapeutisk område:
Ehokardiogrāfija
Terapeutiske indikationer:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Luminity ir ultraskaņas pretēji-veicinot līdzeklis lietošanai pacientiem, kuriem nav kontrasta ehokardiogrāfija bija optimāla (optimāla tiek uzskatīts, liecina, ka vismaz divi no sešiem segmentus, 4 - vai 2-kameras skatu uz kambaru robežas nebija evaluable) un kuriem ir aizdomas vai ir konstatēts koronāro artēriju slimība, lai nodrošinātu opacification sirds kameras un uzlabošanu kreisā kambara endocardial robežas noteikti ir gan atpūtas un stresa.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2006-09-20
Indlægsseddel
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
LUMINITY 150 MIKROLITRI/ML GĀZE UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU/
INFŪZIJU DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI
perflutren
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
vai farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu..
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Luminity un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Luminity lietošanas
3.
Kā lietot Luminity
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Luminity
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUMINITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Luminity ir ultraskaņas kontrastlīdzeklis, kas kā aktīvo vielu
satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (sīkus
pūslīšus).
Luminity izmanto tikai diagnotiskā. Ta ir kontrastviela (zāles, kas
attēlveidošanas izmeklējumos
palīdz padarīt saskatāmas organisma iekšējās struktūras).
Luminity lieto pieaugušajiem, lai iegūtu skaidrākus sirds kambaru,
jo īpaši kreisā kambara, skenēšanas
uzņēmumus ehokardiogrāfijā (diagnostisks izmeklējums, kurā
iegūst sirds uzņēmumu, izmantojot
ultraskaņu). Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai
apstiprinātu koronāro artēriju slimību
(sašaurināti sirds muskuli apgādājošie asinsvadi) vai aizdomām
par to, kad uzņēmums, kas iegūts
ehokardiogrāfijā bez kontrastvielas izmantošanas, nav optimāls.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUMINITY LIETOŠANAS
NELIETOJIET LUMINITY ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) Luminity sastāvdaļu.
Ja kādreiz Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret Luminity vai kādu
citu ultraskaņas kontrastlīdzekli
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Luminity 150 mikrolitri/ml gāze un šķīdinātājs injekciju/
infūziju dispersijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 10
9
perflutrēnu (Perflutren) saturošas lipīdu mikrosfēras, kuru
vidējais
diametrs ir robežās no 1,1-2,5 mikrometri (μm). Aptuvenais
perflutrēna gāzes daudzums katrā ml ir
150 mikrolitri (μl).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrs ml satur 2,679 mg nātrija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas
pagatavošanai
Bezkrāsains, viendabīgs dzidrs vai caurspīdīgs šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Luminity ir ultraskaņas kontrasta pastiprināšanas līdzeklis
pieaugušiem pacientiem, kuriem
bezkontrasta ehokardiogrāfija ir bijusi suboptimāla (par
suboptimālu uzskata, ja nav bijis iespējams
izvērtēt vismaz 2 no 6 segmentiem ventrikuļu robežām 4 vai 2
kambaru skatījumā) un kuriem ir
aizdomas par koronāro artēriju slimību, vai tā jau ir
diagnosticēta; to lieto, lai panāktu sirds kambaru
dobumu necaurredzamību un uzlabotu kreisā kambara endokarda robežas
kontūras attēlu gan diastolē,
gan sistolē.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Luminity ordinē tikai apmācīti ārsti, kuri ir tehniski kompetenti
kontrasta ehokardiogrāfijas veikšanā
un interpretācijā un kuriem ir pieejamas atdzīvināšanas iekārtas
kardiopulmonālu vai paaugstinātas
jutības reakciju gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
_Bolus intravenoza injekcija, lietojot nelineāro kontrasta
attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē _
Rekomendētā deva ir multiplas injekcijas pa 0,1 līdz 0,4 ml
dispersijas, kam seko bolus injekcija ar 3
līdz 5 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes
šķīduma injekcijām, lai
nodrošinātu optimālu kontrasta pastiprināšanu. P
Læs hele dokumentet
