Luminity
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-10-2016
Aktiv bestanddel:
perflutreno
Tilgængelig fra:
Lantheus EU Limited
ATC-kode:
V08DA04
INN (International Name):
perflutren
Terapeutisk gruppe:
Media a contrasto
Terapeutisk område:
Ecocardiografia
Terapeutiske indikationer:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Luminity è un'ecografia che migliora il contrasto agente per l'uso in pazienti in cui non l'ecocardiografia con contrasto è stato non ottimale (non ottimale, è considerato per indicare che almeno due dei sei segmenti a 4 o 2-camera vista ventricolare confine non erano valutabili) e che hanno sospetta o accertata malattia coronarica, per fornire opacizzazione della cavità cardiache e il miglioramento del ventricolo sinistro confine endocardio delineazione sia a riposo e lo stress.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2006-09-20
Indlægsseddel
19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LUMINITY 150 MICROLITRI/ML GAS E SOLVENTE PER DISPERSIONE INIETTABILE/
PER INFUSIONE
perflutreno
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
§
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
§
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
§
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Luminity e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Luminity
3.
Come usare Luminity
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Luminity
6.
Altre informazioni
1.
COS'È LUMINITY E A COSA SERVE
Luminity è un mezzo di contrasto per ultrasuoni che contiene
minuscole microsfere (bollicine) di gas
perflutreno come sostanza attiva.
Luminity è esclusivamente per uso diagnostico. È un mezzo di
contrasto (un farmaco che contribuisce
a rendere visibili le strutture interne dell’organismo durante i
test di diagnostica per immagini).
Luminity è usato negli adulti per ottenere una scansione più chiara
delle camere cardiache, in
particolare del ventricolo sinistro, durante l’ecocardiogramma (un
test diagnostico finalizzato a
ottenere un’immagine del cuore mediante ultrasuoni). Luminity è
usato in pazienti con coronaropatia
arteriosa (ostruzione dei vasi sanguigni che alimentano il muscolo
cardiaco) presunta o accertata,
quando l’immagine ottenuta con l’ecocardiogramma senza mezzo di
contrasto non è ottimale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LUMINITY
NON USI LUMINITY
- se è allergico al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti
di Luminity (elencati al paragrafo 6).
Se ha già avuto in passato una reazione allergica con Luminity o con
un altro mezzo di contrasto per
ultrasuoni informi il medico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Luminity 150 microlitri/ml gas e solvente per dispersione iniettabile/
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene microsfere lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x
10
9
di perflutreno, con diametro
medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron (
µ
m). La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml è di circa 150
microlitri (
µ
l).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni ml contiene 2,679 mg/ml di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione
Liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Luminity è un mezzo di contrasto ultrasonografico che permette
l'opacizzazione delle cavità cardiache
e di migliorare la definizione del profilo endocardico del ventricolo
sinistro a riposo e sotto stress, da
utilizzare in pazienti adulti nei quali l'ecografia senza mezzo di
contrasto è risultata non ottimale (per
non ottimale si intende che almeno due dei sei segmenti nelle immagini
a 2 o 4 camere della parete del
ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una
coronaropatia sospetta o accertata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto
nella conduzione ed
interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere
disponibile in caso di reazioni
cardiopolmonari o di ipersensibilità l’attrezzatura per la
rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
_Bolo endovenoso utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non
lineare a riposo e sotto stress_
La dose raccomandata, in iniezioni multiple, va da 0,1 a 0, 4 ml di
dispersione, seguita da un bolo da 3
a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%)
soluzione iniettabile per conservare
l'effetto contrastografico ottimale. La dose totale di perflutreno non
d
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