Lumark
Land: Den Europæiske Union
Sprog: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-09-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
29-09-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-01-2019
Aktiv bestanddel:
lutetium (177Lu) chloride
Tilgængelig fra:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC-kode:
V10
INN (International Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutisk gruppe:
Терапевтични радиофармацевтици
Terapeutisk område:
Радиоюклидно изображение
Terapeutiske indikationer:
Lumark е радиофармацевтичен прекурсор. Той не е предназначен за директна употреба при пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиомаркиране на молекулите-носители, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
упълномощен
Autorisation dato:
2015-06-18
Indlægsseddel
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LUMARK 80 GBQ/ML РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН
ПРЕКУРСОР, РАЗТВОР
Лутециев (
177
Lu) хлорид (Lutetium (
177
Lu) chloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО
ЛЕКАРСТВОТО,
КОМБИНИРАНО С LUMARK, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна медицина,
който ръководи процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар по
нуклеарна медицина. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lumark и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате радиоизотопно маркираното
с Lumark лекарство
3.
Как да използвате радиоизотопно
маркираното с Lumark лекарство
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Lumark
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUMARK И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Lumark не е лекарство и не е предназначен
за самостоятелна употреба.
Lumark е така наречен радиофармацевтичен
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Lumark 80 GBq/ml радиофармацевтичен
прекурсор, разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml разтвор съдържа 80 GBq лутециев (
177
Lu) хлорид (Lutetium (
177
Lu) chloride) към
референтното време на активност (ART),
съответстващи най-много на максимум 160
микрограма
лутеций. ART е определен като края на
производството.
Всеки флакон съдържа обем, вариращ от
0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в
диапазона от 8 до
400 GBq (към ART).
Минималната специфична активност е 500
GBq/mg лутеций (
177
Lu) към ART.
Лутеций (
177
Lu) има полуживот 6,647 дни. Лутеций (
177
Lu) се произвежда чрез неутронно
облъчване
на обогатен лутеций (
176
Lu). Лутеций (
177
Lu) се разпада чрез β
-
-емисия до хафний (
177
Hf), с
максимална енергия на
преобладаващите β
-
(79,3%) частици 0,497 MeV. Също така се
излъчва ниска
гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV
(11%).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Радиофармацевтичен прекурсор,
разтвор
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Lumark е радиофармацевтичен прекурсор.
Не е предназначен за директна
употреба при пациенти.
Той тряб
Læs hele dokumentet
