Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Терапевтични радиофармацевтици
Радиоюклидно изображение
Lumark е радиофармацевтичен прекурсор. Той не е предназначен за директна употреба при пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиомаркиране на молекулите-носители, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид.
Revision: 9
упълномощен
2015-06-18
22 Б. ЛИСТОВКА 23 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА LUMARK 80 GBQ/ML РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕКУРСОР, РАЗТВОР Лутециев ( 177 Lu) хлорид (Lutetium ( 177 Lu) chloride) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ЛЕКАРСТВОТО, КОМБИНИРАНО С LUMARK, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Lumark и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство 3. Как да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Lumark 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUMARK И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Lumark не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба. Lumark е така наречен радиофармацевтичен Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT Lumark 80 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml разтвор съдържа 80 GBq лутециев ( 177 Lu) хлорид (Lutetium ( 177 Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи най-много на максимум 160 микрограма лутеций. ART е определен като края на производството. Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до 400 GBq (към ART). Минималната специфична активност е 500 GBq/mg лутеций ( 177 Lu) към ART. Лутеций ( 177 Lu) има полуживот 6,647 дни. Лутеций ( 177 Lu) се произвежда чрез неутронно облъчване на обогатен лутеций ( 176 Lu). Лутеций ( 177 Lu) се разпада чрез β - -емисия до хафний ( 177 Hf), с максимална енергия на преобладаващите β - (79,3%) частици 0,497 MeV. Също така се излъчва ниска гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър, безцветен разтвор 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Lumark е радиофармацевтичен прекурсор. Не е предназначен за директна употреба при пациенти. Той тряб Lesen Sie das vollständige Dokument