LeukoScan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-02-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
09-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-02-2018
Aktiv bestanddel:
sulesomabs
Tilgængelig fra:
Immunomedics GmbH
ATC-kode:
VO4D
INN (International Name):
sulesomab
Terapeutisk gruppe:
Diagnostikas līdzekļi
Terapeutisk område:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Terapeutiske indikationer:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. LeukoScan ir norādīts diagnostikas attēlveidošanas, lai noteiktu atrašanās vietu un apjomu, infekcija/iekaisums kaulu pacientiem ar aizdomām par osteomielīts, tostarp pacientiem ar diabētiskās pēdas čūlas. LeukoScan nav bijis nodarbināts, lai diagnosticētu osteomielīts pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmija.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
1997-02-14
Indlægsseddel
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
LEUKOSCAN (0,31 PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI)
(SULESOMABA)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Tā nesatur visu informāciju, kas Jums būtu jāzina par šīm
zālēm, tāpēc jautājumu gadījumā
lūdzu meklējiet Zāļu aprakstā vai vaicājiet savam ārstam, vai
medmāsai. Šī lietošanas instrukcija
attiecas tikai uz LeucoScan.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav m
inētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
KAS IR LEUKOSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2.
PIRMS LEUKOSCAN LIETOŠANAS
3.
KĀ LIETOT LEUKOSCAN
4.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
5
KĀ UZGLABĀT LEUKOSCAN
6.
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
1.
KAS IR LEUKOSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Antiviela ir dabiska substance, kas veidojas organismā un saistās ar
organismam svešām vielām,
palīdzot atbrīvoties no tām. Jūsu organisms izstrādā dažādus
antivielu veidus.
LeukoScan (sulesom
abs) ir speciāls antivielas veids, kurš saistās ar asins šūnu,
tā saucamo leikocītu,
virsmu. Tā veidojas peļu organismā un tiek atbilstoši attīrīta,
lai to var lietot cilvēkam. Kad šī antiviela
savienojas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu un tiek ievadīta Jūsu
vēnā, tā atrod patoloģisku leikocītu
pulcēšanās vietu un piesaistās tiem. Vienas līdz astoņu stundu
laikā pēc injekcijas Jūs novietos uz
speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību
nofotografēs. Tas palīdzēs Jūsu ārstam noteikt
diagnozi un izvērtēt Jūsu slimības apjomu. Ārsts to izdara ar
speciālas attēlveidošanas kameras
palīdzību, kas atklāj radioaktivitātes vietas, kurās ir
infekcija. Šīs zāles lie
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Komplekts
99m
Tc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai
Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab
′
-SH antigranulocītu
monoklonālo antivielu fragmenti) , kas paredzēts
99m
Tc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai.
Komplektā neietilpst radioizotops.
Palīgvielas:
Saharoze (37,8 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šo medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
LeukoScan ir indicēts diagnostikas attēlveidošanai, lai noteiktu
kaula infekcijas/iekaisuma lokalizāciju
un apjomu pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, tostarp
pacientiem ar diabētiskām pēdas čūlām.
LeukoScan nav ticis pielietots, lai diagnosticētu osteomielītu
pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Radioiezīmētais šķīdums jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Pēc ievadīšanas jebkurš sagatavotās
devas atlikum
s jāiznīcina.
LeukoScan nav ieteicams lietošanai bērniem.
Nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības
traucējumiem. Tomēr, sakarā ar
mazu ievadīto proteīnu devu un īso
99m
Tc pusperiodu, devas piemērošana šādiem pacientiem,
iespējams, nav vajadzīga.
Ar radioaktīviem preparātiem drīkst strādāt tikai kvalificēts
personāls, kam ir atbilstoša licence strādāt
un veikt manipulācijas ar radionuklīdiem.
Šo preparātu drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai licencētas
personas un tikai īpaši tam piemērotos
klīnikas
apstākļos.
To
saņemšanu,
uzglabāšanu,
lietošanu,
transportu
un
likvidāciju
regulē
īpaši
noteikumi un tam ir nepieciešamas atbildīgo institūciju speciālas
atļaujas.
Tieši pirms lietošanas uzsākšanas, flakona saturu izšķīdina,
sagatav
Læs hele dokumentet
