Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis B, chronisch
Lamivudine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking van de lever en / of fibrose. Initiatie van lamivudine behandeling moet alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een andere antivirale middel met een hogere genetische barrière is niet beschikbaar of van toepassing zijn (zie paragraaf 5.
Revision: 13
Erkende
2009-10-23
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LAMIVUDINE TEVA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN lamivudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lamivudine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LAMIVUDINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in dit middel is lamivudine. DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM LANGDURIGE (CHRONISCHE) HEPATITIS B-INFECTIES BIJ VOLWASSENEN TE BEHANDELEN. Lamivudine Teva is een antiviraal geneesmiddel dat het hepatitis B-virus onderdrukt. Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die _nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI’s)_ worden genoemd. Hepatitis B is een virus dat de lever infecteert, dat langdurige (chronische) infectie veroorzaakt, en dat kan leiden tot leverschade. Dit middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie de lever is beschadigd maar nog wel normaal functioneert ( _gecompenseerde leverziekte_ ) en in combinatie met andere geneesmiddelen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer normaal functioneert (gedecompenseerde leverziekte). Een behandeling met Lamivudine Teva kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw lichaam verlagen. Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de schade aan uw l Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lamivudine Teva 100 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Oranje, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet – bedrukt met “L 100” aan de ene kant en blanco aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lamivudine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde spiegels van serumalanine-aminotransferase (ALT) en histologische tekenen van actieve leverontsteking en/of fibrose. Starten met een lamivudinebehandeling moet alleen overwogen worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie rubriek 5.1). • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen lamivudine (zie rubriek 4.2) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Lamivudine Teva moet ingesteld worden door een arts, die ervaren is in het behandelen van chronische hepatitis B. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosering Lamivudine Teva is 100 mg eenmaal daags. Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine altijd gebruikt worden in combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, teneinde het risico op resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken. _Duur van de behandeling _ De optimale duur van de behandeling is onbekend. • Bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB) zonder cirrose dient de behandeling tenminste 6-12 maanden te worden voortgezet nadat HBeAg-seroconversie (HBeAg en HBV DNA-verlies met HBeAb-detectie) is bevestigd, om de kans op virologische terugval te beperk Læs hele dokumentet