Kisqali
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
27-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2020
Aktiv bestanddel:
ribociclib succinato
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE
INN (International Name):
ribociclib
Terapeutisk gruppe:
Agenti antineoplastici
Terapeutisk område:
Neoplasie al seno
Terapeutiske indikationer:
Kisqali è indicato per il trattamento di donne con recettore ormonale (HR)‑positivo, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negativo localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant iniziale endocrino terapia a base di, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina. In pre‑ o perimenopausal donne, la terapia ormonale dovrebbe essere combinato con una base di ormone luteinizzante‑releasing hormone (LHRH) agonista.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2017-08-22
Indlægsseddel
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kisqali 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato,
equivalente a 200 mg di ribociclib.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di
soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi
smussati (diametro approssimativo:
11,1 mm), con impresso “RIC” su un lato e “NVR” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kisqali, in associazione a un inibitore dell’aromatasi o a
fulvestrant, è indicato nelle donne con cancro
della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico positivo
per il recettore ormonale (HR) e
negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico
umano (HER2), come terapia iniziale a
base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia
endocrina.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere
associata ad un agonista
dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto
nell’impiego di terapie
antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da
200 mg) di ribociclib una volta al
giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal
trattamento, risultante in un ciclo
completo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento deve continuare
fino a quando la paziente trae
beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una
tossicità inaccettabile.
Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o
insieme ad un altro inibitore
dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore
dell’aroma
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kisqali 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato,
equivalente a 200 mg di ribociclib.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di
soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi
smussati (diametro approssimativo:
11,1 mm), con impresso “RIC” su un lato e “NVR” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kisqali, in associazione a un inibitore dell’aromatasi o a
fulvestrant, è indicato nelle donne con cancro
della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico positivo
per il recettore ormonale (HR) e
negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico
umano (HER2), come terapia iniziale a
base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia
endocrina.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere
associata ad un agonista
dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto
nell’impiego di terapie
antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da
200 mg) di ribociclib una volta al
giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal
trattamento, risultante in un ciclo
completo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento deve continuare
fino a quando la paziente trae
beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una
tossicità inaccettabile.
Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o
insieme ad un altro inibitore
dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore
dell’aroma
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