Kiovig
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
27-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-04-2019
Aktiv bestanddel:
immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Tilgængelig fra:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-kode:
J06BA02
INN (International Name):
human normal immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Des sérums et immunoglobulines,
Terapeutisk område:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapeutiske indikationer:
La thérapie de remplacement chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans): enseignement primaire syndromes d'immunodéficience présentant une altération de la production d'anticorps;hypogammaglobulinaemia et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, dans laquelle des antibiotiques prophylactiques ont échoué;hypogammaglobulinaemia et d'infections bactériennes récidivantes dans le plateau-phase-de plusieurs patients atteints de myélome multiple qui ont omis de répondre à pneumocoque la vaccination;hypogammaglobulinaemia chez les patients après allogreffe de hématopoïétique des cellules souches hématopoïétiques (CSH);congénitale SIDA et les infections bactériennes récidivantes. L'Immunomodulation chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans): enseignement primaire thrombopénie immune (PTI), chez les patients à haut risque de saignement ou avant la chirurgie pour corriger le nombre de plaquettes;syndrome de Guillain-Barré, maladie de Kawasaki;la neuropathie motrice multifocale (MMN).
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2006-01-18
Indlægsseddel
29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KIOVIG, 100 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine normale
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG
3.
Comment utiliser KIOVIG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver KIOVIG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE KIOVIG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés
immunoglobulines. Ces médicaments
contiennent des anticorps humains, également présents dans votre
sang. Les anticorps aident votre
corps à combattre les infections. Les médicaments comme KIOVIG sont
utilisés chez les patients ne
possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à
de fréquentes infections. Ils peuvent
aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps
supplémentaires lors du traitement de
certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
DANS QUEL CAS KIOVIG EST-IL UTILISÉ
LORS DU TRAITEMENT DE PATIENTS NE POSSÉDANT PAS SUFFISAMMENT
D’ANTICORPS (THÉRAPIES
SUBSTITUTIVES). CES PATIENTS SONT RÉPARTIS EN DEUX GROUPES :
1.
Patients présentant une absence congénitale de p
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Un ml contient :
Immunoglobuline humaine normale……………100 mg
(pureté d'au moins 98 % IgG)
Chaque flacon de 10 ml contient 1 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 25 ml contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 200 ml contient 20 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 300 ml contient 30 g d’immunoglobuline humaine
normale
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approx.) :
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore ou
jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif chez les adultes et les enfants et adolescents
(0 à 18 ans) dans les cas suivants :
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la
production d’anticorps (voir
rubrique 4.4).
Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant
d’infections sévères ou
récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant
soit un DÉFICIT AVÉRÉ EN
ANTICORPS SPÉCIFIQUES (DAAS)*, soit un taux d’IgG < 4 g/l.
*DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un
doublement du titre des anticorps IgG
après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes
polypeptidiques et polysaccharidiques.
3
Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et
adolescents (0 à 18 ans) dans les cas
suivants :
Thrombocytopénie immune primair
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