Kanuma
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-09-2015
Aktiv bestanddel:
Sebelipase Alfa
Tilgængelig fra:
Alexion Europe SAS
ATC-kode:
A16
INN (International Name):
sebelipase alfa
Terapeutisk gruppe:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Terapeutisk område:
Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
Terapeutiske indikationer:
Kanuma ist für die Langzeit-Enzymersatztherapie (ERT) bei Patienten jeden Alters mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL) indiziert.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KANUMA 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Sebelipase alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede bei
Ihnen oder Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist KANUMA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von KANUMA beachten?
3.
Wie ist KANUMA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist KANUMA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KANUMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
KANUMA enthält den Wirkstoff Sebelipase alfa. Sebelipase alfa ähnelt
dem natürlich vorkommenden
Enzym lysosomale saure Lipase (LAL), das der Körper zum Abbauen von
Fetten verwendet. Es wird
zur Behandlung von Patienten aller Altersstufen mit einem Mangel an
lysosomaler saurer Lipase
(LAL-Mangel) angewendet.
LAL-Mangel ist eine genetische Krankheit, die zu Leberschäden,
erhöhten Cholesterin-Blutwerten
und anderen Komplikationen führt. Grund hierfür ist die Ansammlung
bestimmter Typen von Fett
(Cholesterinester und Triglyceride).
WIE KANUMA WIRKT
Dieses Arzneimittel ist eine Enzymersatztherapie. Das heißt, dass es
das fehlende oder defekte LAL-
Enzym bei Patienten mit LAL-Mangel ersetzt. Es verringert die
Ansammlung von Fett, die
medizinische Kompl
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 2 mg Sebelipase alfa*.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Sebelipase alfa.
* mit rekombinanter DNA-Technologie (rDNA) in Eiklar vom transgenen
_Gallus_ (Kammhuhn)
hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 33 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gefärbte Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
KANUMA wird angewendet zur langfristigen Enzymersatztherapie (EET) bei
Patienten aller
Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase
(LAL-Mangel).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die KANUMA-Behandlung sollte von medizinischem Fachpersonal mit
Erfahrung in der Behandlung
von Patienten mit LAL-Mangel, anderen Stoffwechselstörungen oder
chronischen Lebererkrankungen
überwacht werden. KANUMA sollte von qualifiziertem medizinischen
Fachpersonal, das
medizinische Notfälle bewältigen kann, verabreicht werden.
Dosierung
Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich nach Diagnose von
LAL-Mangel einzuleiten.
Hinweise zu Vorbeugungsmaßnahmen und zur Überwachung von
Überempfindlichkeitsreaktionen,
siehe Abschnitt 4.4.
Nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte eine
angemessene
Vorbehandlung gemäß dem geltenden Behandlungsstandard erwogen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
_Patienten m
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