Jylamvo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
03-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-10-2019
Aktiv bestanddel:
Metotreksat
Tilgængelig fra:
Therakind (Europe) Limited
ATC-kode:
L04AX03
INN (International Name):
methotrexate
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastična sredstva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Terapeutiske indikationer:
V rheumatological in dermatološki diseasesActive revmatoidni artritis pri odraslih bolnikih,. Polyarthritic oblike aktivno, hudo mladoletnike idiopatsko artritis (JIA) pri mladostnikih in otrocih, starih 3 leta in več, ko je odgovor, da nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil), je bil neustrezen. Hudo, zdravljenje-ognjevarni, onemogočanje luskavica, ki se ne odziva dovolj na druge oblike zdravljenja, kot so fototerapijo, psoralen in ultravijolično sevanje (PUVA) terapija in retinoidi, in hudo psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih,. V oncologyMaintenance zdravljenje acute lymphoblastic levkemijo (ALL) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 3 leta in več.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2017-03-29
Indlægsseddel
27
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Therakind (Europe) Limited
Paramount Court,
Corrig Road,
Sandyford Business Park,
Dublin 18,
D18 R9C7
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1172/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jylamvo 2 mg/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
28
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
29
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENIČKI
1.
IME ZDRAVILA
Jylamvo 2 mg/ml peroralna raztopina
metotreksat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine vsebuje 2 mg metotreksata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje E214 in E219.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna raztopina
60 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Jemljite tako, kot vam je predpisal zdravnik, pri čemer uporabite
priloženo brizgo za odmerjanje.
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Pri zdravljenju artritisa in psoriaze vzemite odmerek samo enkrat na
teden.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju.
Datum odprtja:
30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, K
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Jylamvo 2 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 2 mg metotreksata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
1 ml raztopine vsebuje 2 mg metilhidroksibenzoata (v obliki natrijeve
soli) in 0,2 mg
etilhidroksibenzoata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
bistra, rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Jylamvo je indicirano za zdravljenje:
revmatoloških in dermatoloških bolezni:
•
aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih,
•
poliartikularnih oblik hudega aktivnega juvenilnega idiopatičnega
artritisa (JIA) pri
mladostnikih in otrocih, starih tri leta ali več, pri katerih je bil
odziv na nesteroidna protivnetna
zdravila (NSAID) nezadosten,
•
hude, na zdravljenje neodzivne psoriaze, ki povzroča invalidnost in
se ne odziva ustrezno na
druge oblike zdravljenja, kot so fototerapija, psoraleni in obsevanje
z ultravijolično svetlobo A
(PUVA) in retinoidi, ter hudega psoriatičnega artritisa pri odraslih
bolnikih;
v onkologiji:
•
vzdrževalno zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri
odraslih in otrocih, starih tri
leta ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Metotreksat smejo predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem
glede uporabe metotreksata in s
popolnim razumevanj tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Odmerjanje
_Revmatološke in dermatološke bolezni _
POMEMBNO OPOZORILO GLEDE ODMERJANJA ZDRAVILA JYLAMVO (METOTREKSAT)
Zdravilo Jylamvo (metotreksat) za zdravljenje revmatoloških ali
dermatoloških bolezni se jemlje
SAMO
ENKRAT NA TEDEN
. Nepravilno odmerjanje zdravila Jylamvo (metotreksat) lahko povzroči
resne
neželene učinke, vključno s smrtjo. Zelo pozorno preberite to
poglavje v povzetku glavnih značilnosti
zdravila.
3
Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora zagotoviti, da se bodo bolniki
ali njihovi skrbniki zmožni držati
režima odmerjanja enkrat na teden.
Zdravn
Læs hele dokumentet
