Jylamvo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
03-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-10-2019
Aktiv bestanddel:
Metotrexát
Tilgængelig fra:
Therakind (Europe) Limited
ATC-kode:
L04AX03
INN (International Name):
methotrexate
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastické činidlá
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Terapeutiske indikationer:
V rheumatological a dermatologické diseasesActive reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov,. Polyarthritic foriem aktívneho, ťažké juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) u dospievajúcich a detí vo veku 3 a viac rokov, keď reakcia na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid) bola neprimeraná. Závažné, liečbou, žiaruvzdorné, vypnutie psoriázy, ktorý nereaguje dostatočne na iné formy liečby ako fototerapia, psoralens a ultrafialové žiarenie (PUVA) terapia a retinoidy a závažné psoriatická artritída u dospelých pacientov. V oncologyMaintenance treatment of acute lymphoblastic leukémia (ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 3 a viac rokov.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2017-03-29
Indlægsseddel
31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JYLAMVO
2 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jylamvo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jylamvo
3.
Ako používať Jylamvo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jylamvo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JYLAMVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Jylamvo je liek, ktorý:
−
potláča rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia
(protirakoviniový liek),
−
zmierňuje nežiaduce reakcie vlastných obranných mechanizmov tela
(imunosupresívny liek),
−
má protizápalový účinok.
Jylamvo sa používa u pacientov s:
−
nasledujúcimi reumatickými a kožnými ochoreniami:
o
aktívna reumatoidná artritída (RA) u dospelých,
o
polyartritické formy (ak je postihnutých päť a viac kĺbov)
aktívnej závažnej juvenilnej
idiopatickej artritídy (JIA) u dospievajúcich a detí vo veku 3
rokov a starších, ak odpoveď
na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nie je dostatočná,
o
závažná invalidizujúca psoriáza nereagujúca na liečbu, ktorá
dostatočne neodpovedá na
iné formy liečby, ako je fototerapia, liečba psoralénom a
ultrafialovým žiarením pásma A
(PUVA) a ret
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jylamvo 2 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg metotrexátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg metylhydroxybenzoátu (vo forme sodnej
soli) a
0,2 mg etylhydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry, žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Jylamvo sa používa v týchto indikáciách:
Pri reumatologických a dermatologických ochoreniach
•
Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov.
•
Polyartritické formy aktívnej, závažnej juvenilnej idiopatickej
artritídy (JIA) u dospievajúcich a
detí vo veku 3 rokov a starších, ak odpoveď na nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID) nie je
dostatočná.
•
Závažná, invalidizujúca psoriáza refraktérna voči liečbe,
ktorá dostatočne neodpovedá na iné
formy liečby, ako je fototerapia, liečba psoralénom a
ultrafialovým žiarením pásma A (PUVA)
a retinoidmi, a závažná psoriatická artritída u dospelých
pacientov.
V onkológii
•
Udržiavacia liečba akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u
dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku 3 rokov a starších
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné
vedomosti o používaní metotrexátu a plne
rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Dávkovanie
_Reumatologické a dermatologické ochorenia _
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE O DÁVKOVANÍ JYLAMVO (METOTREXÁTU)
Pri liečbe reumatologických alebo dermatologických ochorení sa
Jylamvo (metotrexát) smie užívať
LEN JEDENKRÁT TÝŽDENNE
. Chyby v dávkovaní pri použití lieku Jylamvo (metotrexátu)
môžu viesť k
závažným nežiaducim reakciám vrátane smrti. Veľmi pozorne si
prečítajte túto časť súhrnu
charakteristických vlastností lieku.
3
Predpisujúci lekár sa má uistiť, že pacienti alebo ich
opatrov
Læs hele dokumentet
