Jylamvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jylamvo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jylamvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Терапевтична област:
  • Artritída, Psoriatická, Prekurzorových Buniek Lymphoblastic Leukémie-Lymfóm, Psoriáza, Artritída, Reumatoidná, Artritída
  • Терапевтични показания:
  • V rheumatological a dermatologické diseasesActive reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, . Polyarthritic foriem aktívneho, ťažké juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) u dospievajúcich a detí vo veku 3 a viac rokov, keď reakcia na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid) bola neprimeraná. Závažné, liečbou, žiaruvzdorné, vypnutie psoriázy, ktorý nereaguje dostatočne na iné formy liečby ako fototerapia, psoralens a ultrafialové žiarenie (PUVA) terapia a retinoidy a závažné psoriatická artritída u dospelých pacientov. V oncologyMaintenance treatment of acute lymphoblastic leukémia (ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 3 a viac rokov.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003756
  • Дата Оторизация:
  • 29-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003756
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526859/2019

EMEA/H/C/003756

Jylamvo (metotrexát)

Prehľad o lieku Jylamvo a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Jylamvo a na čo sa používa?

Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:

aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,

závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky

NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) nie sú dostatočne účinné,

závažná invalidizujúca psoriáza (zápalové ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži)

u dospelých, ak iné liečby neboli dostatočne účinné,

závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,

akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3

roky.

Liek Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.

Liek Jylamvo je tzv. hybridný liek. To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje

rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom. Referečným liekom pre liek Jylamvo je liek

Methotrexat Lederle vo forme injekcie.

Ako sa liek Jylamvo užíva?

Liek Jylamvo je dostupný ako kvapalina, ktorá sa podáva cez ústa, a jeho výdaj je viazaný na lekársky

predpis. Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou

rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.

Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň. Lekár sa spolu s

pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za

týždeň. Dávka, ktorú pacient užíva každý týždeň, závisí od liečeného zápalového ochorenia, účinku

liečby a, v prípade detí, od ich výšky a hmotnosti. Vo väčšine prípadov sa lieky s obsahom metotrexátu

používajú dlhodobo.

Pri akútnej lymfoblastovej leukémii dávka lieku Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.

Frekvencia podávania metotrexátu závisí od ďalších súbežne podávaných liekov.

Jylamvo Jylamvo (metotrexát)

EMA/526859/2019

strana 2/3

Viac informácií o používaní lieku Jylamvo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo

kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek Jylamvo účinkuje?

Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA. Ovplyvňuje to

najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky. Spôsob, akým metotrexát pôsobí na pacientov

s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené

jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.

Aké prínosy lieku Jylamvo boli preukázané v štúdiách?

Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených

použitiach.

Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite. Spoločnosť tiež

vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi

metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat

vo forme tabliet). Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva,

a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na

tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do

jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch. Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženie

tvorby krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembolizmus (problémy zapríčinené

zrazeninami v krvných cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.

Liek Jylamvo sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú

problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným

systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia

HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme. Nesmie sa podávať počas

dojčenia alebo súbežne so živými očkovacími látkami.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jylamvo sa

nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce

metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi. Agentúra preto

usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť

povolený na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?

Spoločnosť, ktorá liek Jylamvo uvádza na trh, poskytne príručku pre zdravotníckych pracovníkov a

pohotovostnú kartu pre pacientov s informáciami o tom, ako správne používať liek a ako sa vyhnúť

chybám v medikácii. Spoločnosť bude tiež distribuovať dotazník s cieľom získať informácie o chybách

v dávkovaní, ktoré vedú k predávkovaniu.

Jylamvo Jylamvo (metotrexát)

EMA/526859/2019

strana 3/3

Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jylamvo sa neustále kontrolujú. Vedľajšie

účinky hlásené pri lieku Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky

na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Jylamvo

Lieku Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke

agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Jylamvo

2 mg/ml perorálny roztok

metotrexát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Jylamvo a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jylamvo

Ako používať Jylamvo

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Jylamvo

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Jylamvo a na čo sa používa

Jylamvo je liek, ktorý:

potláča rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia (protirakoviniový liek),

zmierňuje nežiaduce reakcie vlastných obranných mechanizmov tela (imunosupresívny liek),

má protizápalový účinok.

Jylamvo sa používa u pacientov s:

nasledujúcimi reumatickými a kožnými ochoreniami:

aktívna reumatoidná artritída (RA) u dospelých,

polyartritické formy (ak je postihnutých päť a viac kĺbov) aktívnej závažnej juvenilnej

idiopatickej artritídy (JIA) u dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších, ak odpoveď

na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nie je dostatočná,

závažná invalidizujúca psoriáza nereagujúca na liečbu, ktorá dostatočne neodpovedá na

iné formy liečby, ako je fototerapia, liečba psoralénom a ultrafialovým žiarením pásma A

(PUVA) a retinoidmi, ako aj závažná psoriáza, ktorá tiež postihuje kĺby (psoriatická

artritída) u dospelých pacientov,

akútna lymfoblastová leukémia (ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a

starších.

Ak sa necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie, musíte to povedať lekárovi.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jylamvo

Neužívajte Jylamvo

ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6),

ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (alebo váš lekár označil túto poruchu ako závažnú),

ak máte poruchu funkcie pečene,

ak máte ochorenia krvi, napríklad hypopláziu kostnej drene, leukopéniu, trombocytopéniu alebo

ťažkú málokrvnosť (anémiu),

ak nadmerne pijete alkohol,

ak máte oslabený imunitný systém,

ak máte závažnú infekciu, ako je tuberkulóza alebo HIV,

ak máte vredy v žalúdku alebo v črevách,

ak máte zápal sliznice v ústach alebo vredy v ústach,

ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť),

ak ste nedávno dostali živú očkovaciu látku, alebo ak ju máte dostať.

Upozornenia a opatrenia

Dôležité upozornenie týkajúce sa dávky lieku Jylamvo (metotrexátu):

Tento perorálny roztok obsahuje 2 mg metotrexátu v 1 ml roztoku a mierka dávkovacej

striekačky je v ml, a nie v mg.

Liek Jylamvo užívajte

len jedenkrát týždenne

na liečbu reumatických alebo kožných ochorení (RA,

JIA a psoriáza alebo psoriatická artritída).

Užitie príliš veľkého množstva lieku Jylamvo (metotrexátu) môže byť smrteľné.

Prečítajte si, prosím, veľmi pozorne časť 3 tejto písomnej informácie.

Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento

liek.

Predtým, ako začnete užívať Jylamvo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte cukrovku liečenú inzulínom,

ak máte neaktívne, chronické infekcie (napr. tuberkulózu, hepatitídu B alebo C, pásový opar

[herpes zoster]), keďže môžu znova vzplanúť,

ak ste niekedy mali ochorenie pečene alebo obličiek,

ak máte problémy s funkciou pľúc,

ak máte veľkú nadváhu,

ak máte nezvyčajné hromadenie tekutiny v bruchu (ascites) alebo v okolí pľúc (pleurálne efúzie),

ak ste stratili veľa tekutín (ste dehydratovaný), alebo máte ochorenia, ktoré vedú k dehydratácii

(vracanie, hnačka, zápcha, zápal sliznice v ústach).

Ak ste mali kožné problémy po rádioterapii (radiačná dermatitída) alebo úpale, lebo tieto reakcie sa

môžu po liečbe metotrexátom vrátiť (vyvolaná reakcia).

U pacientov používajúcich metotrexát v nízkej dávke sa môže vyskytnúť zväčšenie lymfatických uzlín

(lymfóm) a v takomto prípade sa liečba musí ukončiť.

Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým

ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte

svojho lekára.

Možným vedľajším účinkom lieku Jylamvo môže byť hnačka, ktorá vyžaduje prerušenie liečby. Ak

máte hnačku, obráťte sa na svojho lekára.

U pacientov s rakovinou užívajúcich metotrexát boli hlásené určité poruchy mozgu

(encefalopatia/leukoencefalopatia). Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát

používa na liečbu iných chorôb.

Počas liečby metotrexátom sa môžu zhoršiť psoriatické zmeny na koži, ak ste vystavený UV svetlu.

Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok. Metotrexát môže spôsobiť potrat a závažné

vrodené poruchy. Ak užívate metotrexát, nemali by ste s partnerkou/partnerom splodiť/počať dieťa v

čase liečby a aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby metotrexátom. Pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie

a plodnosť.

Odporúčané kontrolné vyšetrenia a preventívne opatrenia

Aj keď sa metotrexát používa v nízkych dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Váš

lekár musí vykonať vyšetrenia a laboratórne testy, aby čo najskôr zistil tieto účinky.

Pred začatím liečby

Váš lekár by mal pred začatím liečby urobiť krvné testy na kontrolu funkcie obličiek a pečene. Možno

tiež podstúpite RTG hrudníka. Pred liečbou a po liečbe sa možno vykonajú ďalšie testy. Nevynechajte

návštevy, pri ktorých sa vykonávajú krvné testy.

Ak sú výsledky nejakého testu mimo normu, liečba sa nezačne znova, kým sa všetky hodnoty nevrátia

na normálnu úroveň.

Deti, dospievajúci a starší pacienti

Deti, dospievajúci a starší pacienti liečení metotrexátom majú byť mimoriadne pozorne sledovaní, aby

sa rýchlo zistili významné vedľajšie účinky.

Tento liek sa neodporúča deťom mladším ako 3 roky, keďže v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné

skúsenosti.

Iné lieky a Jylamvo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov,

ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných či prírodných liekov, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vám bude počas liečby predpísaný ďalší liek, nezabudnite lekára informovať o liečbe liekom

Jylamvo.

Je mimoriadne dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate tieto lieky:

ďalšie lieky na reumatoidnú artritídu alebo psoriázu, ako je leflunomid, azatioprin (používa sa aj

na prevenciu odvrhnutia po transplantácii orgánu), sulfasalazín (používa sa aj na ulceróznu

kolitídu, zápalové ochorenie čriev),

cyklosporín (na potlačenie imunitného systému),

nesteroidné protizápalové lieky alebo salicyláty (lieky proti bolesti a/alebo zápalu, napríklad

kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen alebo pyrazol),

živé očkovacie látky,

lieky na odvodnenie, ktoré znižujú zadržiavanie tekutín,

lieky na zníženie hladiny cukru v krvi, napríklad metformín,

retinoidy (na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení),

antiepileptické lieky (na prevenciu záchvatov),

barbituráty (lieky na spanie),

sedatíva,

ústami užívaná antikoncepcia,

probenecid (na dnu),

antibiotiká,

pyrimetamín (na prevenciu a liečbu malárie),

vitamínové prípravky obsahujúce kyselinu listovú,

inhibítory protónovej pumpy (na liečbu pálenia záhy, vredov a niektorých ďalších žalúdočných

ťažkostí),

teofylín (na problémy s dýchaním),

merkaptopurín (na liečbu určitých druhov leukémie)

lieky na rakovinu (napríklad doxorubicín a prokarbazín počas liečby metotrexátom vo vysokých

dávkach).

Jylamvo, jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď ste užili dávku, zapite ju malým množstvom

vody, aby ste zabezpečili užitie celej dávky a v ústach vám nezostali zvyšky metotrexátu. Počas liečby

liekom Jylamvo by ste nemali piť alkohol a mali by ste sa vyhýbať pitiu nadmerného množstva kávy,

kofeínových nápojov a čierneho čaju. Uistite sa, že počas liečby liekom Jylamvo pijete veľa tekutín,

keďže dehydratácia (zníženie množstva vody v tele) môže zvýšiť vedľajšie účinky metotrexátu.

Tehotenstvo

Nepoužívajte liek Jylamvo počas tehotenstva s výnimkou prípadu, ak vám lekár predpísal liek na

onkologickú liečbu. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, potrat alebo poškodiť nenarodené dieťa.

Spája sa s malformáciami (vrodenými vývojovými chybami tvaru) lebky, tváre, srdca a krvných ciev,

mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité nepodávať metotrexát tehotným ženám alebo ženám, ktoré

plánujú otehotnieť, ak sa liek nepoužíva na onkologickú liečbu.

Pred začatím liečby pri iných ako onkologických indikáciách sa musí u žien v plodnom veku vylúčiť

možnosť tehotenstva, napr. na základe tehotenského testu.

Neužívajte liek Jylamvo, ak sa pokúšate otehotnieť. Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby

metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Musíte preto používať účinnú antikoncepciu

počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Ak počas liečby otehotniete alebo si budete myslieť, že ste tehotná, čo najskôr informujte lekára. Ak

počas liečby otehotniete, malo by vám byť poskytnuté poradenstvo ohľadom rizika škodlivých účinkov

na dieťa počas liečby.

Ak chcete otehotnieť, mali by ste sa o tom porozprávať s lekárom, ktorý vás môže odoslať na

konzultáciu k špecialistovi predtým, ako začne naplánovaná liečba.

Dojčenie

Nedojčite počas liečby, keďže metotrexát prechádza do materského mlieka. Ak váš lekár usúdi, že

pokračovanie v liečbe metotrexátom je nevyhnutné, musíte prestať dojčiť.

Plodnosť u mužov

Dostupné dôkazy nenaznačujú zvýšené riziko malformácií alebo potratu, ak otec užíva menej ako

30 mg (15 ml) metotrexátu/týždeň. Riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú informácie

o vyšších dávkach metotrexátu. Metotrexát môže mať genotoxický účinok. To znamená, že liek môže

spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií , čo je spojené s možnosťou

vrodených chýb.

Mali by ste sa vyhnúť splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií počas liečby metotrexátom a

najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Keďže liečba metotrexátom vo vyšších dávkach zvyčajne

používaných pri liečbe rakoviny môže spôsobiť neplodnosť a genetické mutácie, mužom liečeným

dávkami vyššími ako 30 mg (15 ml)/týždeň sa môže odporučiť, aby zvážili konzerváciu spermií pred

začatím liečby (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Upozornenie: Tento liek môže ovplyvniť schopnosť reagovať a viesť vozidlá.

Počas liečby liekom Jylamvo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ovplyvňujúce centrálnu nervovú

sústavu, ako je únava alebo závraty. V niektorých prípadoch môže byť ovplyvnená schopnosť viesť

vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak cítite únavu alebo máte závraty, nemali by ste šoférovať alebo

obsluhovať stroje.

Jylamvo obsahuje etylparahydroxybenzoát a metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ

Etylparahydroxybenzoát (E214) a metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219) môžu vyvolať alergické

reakcie (možno oneskorené).

3.

Ako používať Jylamvo

Jylamvo majú predpisovať len lekári, ktorí sú oboznámení s vlastnosťami lieku a s jeho účinkom.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u

svojho lekára alebo lekárnika.

Nesprávne užívanie lieku Jylamvo môže viesť k závažným vedľajším účinkom a dokonca k smrti.

Trvanie liečby určí ošetrujúci lekár. Liečba reumatoidnej artritídy, závažnej juvenilnej idiopatickej

artritídy, závažnej psoriázy a závažnej psoriatickej artritídy liekom Jylamvo je dlhodobá liečba.

Odporúčaná dávka

Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku Jylamvo máte užívať podľa liečeného ochorenia, miery závažnosti

tohto ochorenia a vášho celkového zdravotného stavu. Užívajte dávku presne podľa pokynov svojho

lekára v čase, keď máte liek užívať.

Dávka pri reumatických a kožných ochoreniach (RA, JIA a psoriáza alebo psoriatická artritída)

Užívajte Jylamvo

len

jedenkrát týždenne

. Určte so svojím lekárom najvhodnejší deň v týždni na

užívanie lieku.

Dávkovanie pri reumatoidnej artritíde u dospelých:

Zvyčajná začiatočná dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jedenkrát týždenne.

Dávkovanie pri psoriáze a psoriatickej artritíde:

Zvyčajná začiatočná dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jedenkrát týždenne.

Lekár môže dávku zvýšiť, ak používaná dávka nie je účinná, ale je dobre znášaná.

Lekár môže dávku upraviť tak, aby bola pre vás vhodná podľa vašej odpovede na liečbu a podľa

vedľajších účinkov.

Dávka pri akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL)

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať na vaše ochorenie a kedy máte dávku užívať. Presne túto

dávku dodržiavajte.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lekár vypočíta potrebnú dávku na základe plochy povrchu tela dieťaťa (m

), pričom dávka je

vyjadrená v mg/m

Starší pacienti

Vzhľadom na zníženú funkciu pečene a obličiek a znížené rezervy kyseliny listovej u starších pacientov

sa má zvoliť relatívne nízke dávkovanie.

Ako užívať liek

Vaše balenie lieku Jylamvo obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér na fľašu a bielu dávkovaciu

striekačku. Vždy používajte striekačku priloženú k lieku.

Ak ste rodič alebo opatrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.

Rozliaty liek ihneď utrite. Pri manipulácii s liekom Jylamvo by ste mali používať ochranné

jednorazové rukavice.

Tehotné ženy, ženy, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú manipulovať s metotrexátom.

Ak sa dostane Jylamvo do kontaktu s kožou, očami alebo nosom, zasiahnuté miesto treba umyť

mydlom a vodou.

Liek Jylamvo je na perorálne použitie (cez ústa), pripravený na použitie.

Vezmite na vedomie, že tento perorálny roztok obsahuje 2 mg metotrexátu v 1 ml roztoku a

mierka dávkovacej striekačky je v ml a nie v mg.

Metotrexát sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď ste užili dávku, zapite ju malým množstvom

vody, aby ste zabezpečili užitie celej dávky a v ústach vám nezostali zvyšky metotrexátu.

Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:

Pred manipuláciou si nasaďte jednorazové rukavice.

Fľašu potraste.

Odstráňte z fľaše uzáver a pevne nasaďte adaptér na vrchnú časť fľaše.

Hrot dávkovacej striekačky zatlačte do otvoru v adaptéri.

Otočte fľašu hore dnom.

POMALY zaťahujte piest striekačky, aby sa liek nasával z fľaše do striekačky, kým sa

NAJŠIRŠIA časť piestu bielej striekačky neprekrýva so značkou označujúcou potrebnú dávku na

čiernej striekačke. NEVYKONÁVAJTE meranie k úzkemu hrotu piestu. Ak sú v striekačke

vzduchové bubliny, postup opakujte dovtedy, kým sa bubliny neodstránia.

Fľašu prevráťte naspäť a opatrne vytiahnite striekačku z adaptéra, pričom striekačku držte za

valec, a nie za piest.

Skontrolujte, či je dávka v striekačke správna.

Pred podaním lieku sa uistite, že pacient sedí alebo stojí.

Jemne zasuňte hrot striekačky do úst pacienta a nasmerujte ho do vnútornej strany líca.

Pomaly a jemne zatláčajte piest, aby ste liek jemne vstrekli do vnútornej strany líca.

NEZATLÁČAJTE piest prudko a liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to

môže spôsobiť dusenie. Piest sa má vťahovať jemne do sediacej polohy, kým nezapadne na

miesto.

Vyberte striekačku z úst pacienta.

Požiadajte pacienta, aby liek prehltol a zapil malým množstvom vody, aby sa zabezpečilo, že v

ústach neostanú zvyšky lieku.

Fľašu znova uzavrite a adaptér ponechajte na mieste. Uistite sa, či je fľaša dôkladne uzavretá.

Ihneď po použití umyte striekačku teplou mydlovou vodou a dôkladne opláchnite. Striekačka sa

má držať pod vodou a piest sa má niekoľkokrát vtiahnuť dnu a von, kým sa zvnútra striekačky

vrátane hrotu neodstránia všetky stopy lieku. Piest a valec sa potom majú oddeliť a dôkladne

umyť v teplej mydlovej vode. Následne sa majú dôkladne opláchnuť pod STUDENOU vodou,

nadbytočná voda sa má otriasť pred utretím suchou čistou papierovou utierkou. Piest a valec sa

majú uchovávať v čistej suchej nádobe s liekom a pred ďalším použitím znova zložiť. Všetky

časti striekačky majú byť pred jej použitím pri podaní ďalšej dávky úplne suché.

Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac lieku Jylamvo, ako máte

Dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Nikdy svojvoľne nemeňte dávku.

Ak máte podozrenie, že ste vy (alebo niekto iný) užili príliš veľa lieku Jylamvo, ihneď to povedzte

svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici. Lekár rozhodne, či

je potrebná liečba.

Predávkovanie metotrexátom môže spôsobiť závažné reakcie. K symptómom predávkovania môže

patriť krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo

krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi vzhľadu kávovej usadeniny a znížené množstvo

moču. Pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky.

Ak navštívite lekára alebo nemocnicu, vezmite si so sebou balenie lieku.

Protiliek v prípade predávkovania je folinát vápenatý.

Ak zabudnete užiť Jylamvo

Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte predpísanou

dávkou. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Jylamvo

Neprerušujte ani nezastavujte liečbu liekom Jylamvo bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom. Ak

máte podozrenie, že sa u vás objavil závažný vedľajší účinok, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte lekára

, ak náhle začnete chrčať, máte problémy s dýchaním, opuch očných viečok,

tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä ak sa vyskytuje na celom tele).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie, ihneď vyhľadajte lekára:

problémy s dýchaním (patrí k nim celkový pocit choroby, suchý dráždivý kašeľ, dýchavičnosť,

ťažkosti pri dýchaní, bolesť v hrudníku alebo horúčka),

vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi

závažné olupovanie kože alebo pľuzgiere na koži,

nezvyčajné krvácanie (vrátane vracania krvi), modriny alebo krvácanie z nosa,

nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu alebo závažná hnačka,

vredy v ústach,

čierna alebo dechtovitá stolica,

krv v moči alebo v stolici,

malé červené škvrny na koži,

horúčka, boľavé hrdlo, príznaky podobné chrípke,

žlté zafarbenie kože (žltačka) alebo tmavý moč,

bolesť alebo ťažkosti pri močení,

smäd a/alebo časté močenie,

záchvaty (kŕče),

bezvedomie,

rozmazané alebo obmedzené videnie,

závažná únava.

*bolo hlásené pri používaní metotrexátu u pacientov s reumatologickým ochorením.

Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, bolesť brucha, zažívacie ťažkosti, zápal

a vredy v ústach a hrdle,

krvný test preukazujúci zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.

Časté

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

infekcie,

znížená tvorba krvných buniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných

doštičiek (leukocytopénia, anémia, trombocytopénia),

bolesť hlavy, únava, točenie hlavy,

zápal pľúc (pneumónia) so suchým kašľom, dýchavicou a horúčkou,

hnačka,

kožná vyrážka, sčervenenie a svrbenie kože.

Menej časté

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

lymfóm (hrčka v krku, slabinách alebo podpazuší spojená s bolesťou chrbta, úbytkom hmotnosti

alebo nočným potením),

závažné alergické reakcie,

cukrovka,

depresia,

závraty, zmätenosť, kŕče,

poškodenie pľúc,

vredy a krvácanie v tráviacom trakte,

ochorenia pečene, znížený obsah krvných proteínov,

žihľavka, kožná reakcia na silné svetlo, hnedé zafarbenie kože, vypadávanie vlasov, zvýšený

počet reumatických uzlov, pásový opar, bolestivá psoriáza, pomalé hojenie rán,

bolesť kĺbov alebo svalov, osteoporóza (zníženie hustoty kostí),

ochorenie obličiek, zápal alebo vredy močového mechúra (možno aj s krvou v moči), bolestivé

močenie,

zápal a vredy vo vagíne.

Zriedkavé

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

porucha krvi charakterizovaná výskytom veľmi veľkých červených krviniek (megaloblastická

anémia),

výkyvy nálady,

slabosť pri pohybe, ktorá sa môže obmedziť na ľavú alebo pravú stranu tela,

závažné poruchy zraku,

zápal osrdcovníka, hromadenie tekutiny v osrdcovníku,

nízky krvný tlak, krvné zrazeniny,

tonzilitída, zastavenie dýchania, astma,

zápal pankreasu, zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica, zapálené ďasná, zažívacie ťažkosti,

akútna hepatitída (zápal pečene),

zmena zafarbenia nechtov, akné, červené alebo purpurové škvrny zapríčinené krvácaním z

krvných ciev,

zhoršenie psoriázy počas liečby UV terapiou,

kožné lézie podobné spáleniu od slnka alebo dermatitída po rádioterapii,

zlomeniny kostí,

zlyhanie obličiek, znížená alebo nedostatočná tvorba moču, hladiny elektrolytov v krvi mimo

normy,

narušená tvorba spermií, menštruačné poruchy.

Veľmi zriedkavé

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

vírusové, hubové alebo bakteriálne infekcie postihujúce celé telo,

závažná porucha kostnej drene (anémia), opuchnuté žľazy,

lymfoproliferatívne poruchy (nadmerný rast bielych krviniek),

nespavosť,

bolesť, svalová slabosť, zmeny vnímania chuti (kovová chuť), zápal membrány vystieľajúcej

mozog vedúci k ochrnutiu alebo vracaniu, mravčenie v rukách a nohách,

narušený pohyb svalov používaných pri reči, ťažkosti pri rozprávaní, porucha reči, pocit

ospanlivosti alebo únavy, pocit zmätenosti, nezvyčajné pocity v hlave, opuch mozgu, zvonenie v

ušiach,

červené oči, poškodenie očnej sietnice,

hromadenie tekutiny v pľúcach, infekcie pľúc,

vracanie krvi, závažné komplikácie v tráviacom trakte,

zlyhanie pečene,

infekcie nechtov na rukách, odlupovanie nechta z nechtového lôžka, vredy, rozšírenie malých

krvných ciev, poškodenie krvných ciev v koži, alergický zápal krvných ciev,

bielkovina v moči,

strata chuti na sex, problémy s erekciou, vaginálny výtok, neplodnosť, zväčšenie prsníkov u

mužov (gynekomastia),

horúčka.

Neznáme

(častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

chorobná zmena bielej mozgovej hmoty (leukoencefalopatia),

krvácanie

krvácanie z pľúc

poškodenie kostí v čeľusti (sekundárne k nadmernému rastu bielych krviniek).

*bolo hlásené pri používaní metotrexátu u pacientov s reumatologickým ochorením.

Metotrexát môže znížiť počet bielych krviniek, a tak oslabiť váš imunitný systém.

Ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie, ako je horúčka alebo výrazné zhoršenie

celkového zdravotného stavu, alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je boľavé hrdlo/zápal hrdla

alebo úst, alebo problémy pri močení, ihneď vyhľadajte lekára. Vykoná sa krvný test na kontrolu zníženia

počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi o všetkých liekoch,

ktoré užívate.

Metotrexát môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky. Váš lekár preto vykoná

testy na kontrolu akýchkoľvek zmien vo vašej krvi (ako je nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných

doštičiek, lymfómy), obličkách alebo pečeni.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete

hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete

prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Jylamvo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke. Náhodné požitie lieku

môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po „EXP“. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby ste zabránili znehodnoteniu lieku a znížili riziko náhodného

rozliatia lieku.

Po prvom otvorení zlikvidujte po 3 mesiacoch všetok nepoužitý liek.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre

cytotoxické lieky – obráťte sa na lekárnika.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jylamvo obsahuje

Liečivo je metotrexát. Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg metotrexátu.

Ďalšie zložky sú: makrogol 400, glycerol, pomarančová príchuť, sukralóza, etylparahydroxybenzoát

(E214), metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219); kyselina citrónová, citronan sodný, čistená voda.

Pozri časť 2 „Jylamvo obsahuje etylparahydroxybenzoát a metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ“.

Ako vyzerá Jylamvo a obsah balenia

Jylamvo je číry, žltý roztok. Nachádza sa v hnedej sklenenej fľaši obsahujúcej 60 ml roztoku,

uzatvorenej uzáverom bezpečným pre deti. Každé balenie obsahuje jednu fľašu, adaptér na fľašu a bielu

dávkovaciu striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Therakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay

Dublin 7

D07 PW4F

Írsko

Výrobca

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu