Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Metotrexat
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Agenți antineoplazici
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
În reumatologice și dermatologice diseasesActive poliartritei reumatoide la pacienții adulți. Polyarthritic forme de active, severe artrita juvenilă idiopatică (AJI) la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, atunci când răspunsul la non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (Ains) a fost inadecvat. Severe, tratamentul refractar, dezactivarea psoriazis care nu răspund suficient de bine la alte forme de tratament, cum ar fi fototerapia, psoralen și ultraviolete radiații (PUVA) terapie și retinoizi, și artrita psoriazica severe la pacienții adulți. În oncologyMaintenance tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 3 ani.
Revision: 12
Autorizat
2017-03-29
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR JYLAMVO 2 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ metotrexat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Jylamvo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jylamvo 3. Cum să luați Jylamvo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Jylamvo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE JYLAMVO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Jylamvo este un medicament care: − suprimă creșterea anumitor celule din organism care se înmulțesc rapid (un medicament împotriva cancerului) − reduce reacțiile nedorite produse de mecanisme proprii de apărare ale organismului (ca medicament imunosupresiv) − are un efect antiinflamator Jylamvo se utilizează la pacienții cu: − următoarele boli reumatice și ale pielii: o poliartrită reumatoidă (PAR) activă la pacienții adulți o forme poliartritice (când sunt afectate cinci sau mai multe articulații) de artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă, activă, la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, în cazul în care răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat o psoriazis sever, refractar la tratament și invalidant, care nu răspunde suficient la alte forme de tratament, de exemplu fototerapia, terapia cu p Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jylamvo 2 mg/ml soluție orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține metotrexat 2 mg. Excipienți cu efect cunoscut Un ml de soluție conține 2 mg metil hidroxibenzoat (ca sare de sodiu) și 0,2 mg etil hidroxibenzoat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală. Soluție limpede, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Jylamvo este utilizat pentru următoarele indicații: În bolile reumatologice și dermatologice • Poliartrită reumatoidă activă la pacienți adulți. • Forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă, activă, la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, în cazul în care răspunsul la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat. • Psoriazis sever, refractar la tratament și invalidant, care nu răspunde suficient la alte forme de tratament, cum sunt fototerapia, terapia cu psoraleni și radiații ultraviolete A (PUVA) și cu retinoizi, precum și artrita psoriazică severă la pacienți adulți. În oncologie • Tratament de întreținere în caz de leucemie limfoblastică acută (LLA) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat. Doze _Boli reumatologice și dermatologice _ AVERTISMENT IMPORTANT REFERITOR LA DOZA DE JYLAMVO (METOTREXAT) În tratamentul bolilor reumatologice sau dermatologice, Jylamvo (metotrexat) trebuie administrat DOAR O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ . Erorile cu privire la doze și scheme terapeutice în utilizarea Jylamvo (metotrexat) pot avea ca efect reacții adverse grave, inclusiv decesul. Vă rugăm să citiți foarte atent această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului. 3 Medicul prescriptor Læs hele dokumentet