Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Methotrexat
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Antineoplastische Mittel
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Bei rheumatologischen und dermatologischen diseasesActive rheumatoide arthritis bei Erwachsenen Patienten, die. Polyarthritic Formen der aktiven, schweren juvenilen idiopathischen arthritis (JIA) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter, wenn die Reaktion auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) ungeeignet gewesen. Schwerer, therapierefraktärer, deaktivieren psoriasis, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, psoralen und UV-A-Strahlung (PUVA) - Therapie und Retinoide, sowie schwerer Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, die. In oncologyMaintenance Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 3 Jahren und älter.
Revision: 12
Autorisiert
2017-03-29
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER JYLAMVO 2 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Methotrexat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jylamvo beachten? 3. Wie ist Jylamvo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jylamvo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JYLAMVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jylamvo ist ein Arzneimittel, das: − das Wachstum bestimmter, sich rasch vermehrender Zellen im Körper unterdrückt (ein Arzneimittel gegen Krebs) − unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen reduziert (ein Immunsuppressivum) − eine entzündungshemmende Wirkung besitzt Es wird angewendet bei Patienten mit: − den folgenden rheumatischen und Hauterkrankungen: o aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei Erwachsenen o polyarthritische Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren , wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war o schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen p Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jylamvo 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung enthält 2 mg Methotrexat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ein ml Lösung enthält 2 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,2 mg Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen. Klare, gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Jylamvo ist zur Anwendung für die folgenden Indikationen vorgesehen: Bei rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen • Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten. • Polyarthritische Formen einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren, wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war. • Schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen plus UV-A (PUVA) und Retinoide anspricht, sowie schwere Psoriasisarthritis bei erwachsenen Patienten. In der Onkologie • Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind. Dosierung _Rheumatologische und dermatologische Erkrankungen _ 3 WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON JYLAMVO (METHOTREXAT) Jylamvo (Methotrexat) darf zur Therapie von rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen NUR EINMAL WÖCHENTLICH eingenommen werden. Eine fehlerhafte Dosierung von Jylamvo (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Læs hele dokumentet