Jevtana
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
06-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-05-2017
Aktiv bestanddel:
kabazytaksel
Tilgængelig fra:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-kode:
L01CD
INN (International Name):
cabazitaxel
Terapeutisk gruppe:
Środki przeciwnowotworowe
Terapeutisk område:
Nowotwory stercza
Terapeutiske indikationer:
Produkt leczniczy Jevtana w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie hormonalne rakiem prostaty, leczonych uprzednio schematem zawierającym docetaksel.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2011-03-17
Indlægsseddel
40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
kabazytaksel
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEVTANA
3.
Jak stosować lek JEVTANA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek JEVTANA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje
Nazwa leku to JEVTANA. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Należy on do
grupy leków zwanych
„taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.
Lek JEVTANA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego
(prostaty), gdy stwierdzono postęp
choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez
zatrzymanie wzrostu i podziału
komórek.
Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie
kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania
informacji na temat tego leku.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEVTANA
Kiedy nie stosować leku JEVTANA
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne
taksany lub polisorbat 80 lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów
mniejsza lub równa 1500/mm
3
).
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli pacjent
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Jedna fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60
mg kabazytakselu.
Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika,
każdy ml roztworu zawiera 10 mg
kabazytakselu.
Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60
mg/1,5 ml (objętość
napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z
rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia:
5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat
podczas przygotowania. Nadmiar ten
zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego
rozpuszczalnika, otrzymany roztwór
zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
(jałowy koncentrat).
Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do
brązowożółtej.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem jest wskazany do
leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem
gruczołu krokowego z przerzutami,
leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel
(patrz punkt 5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy JEVTANA należy stosować wyłącznie w oddziałach
wyspecjalizowanych
w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod
kontrolą lekarza mającego
odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii
przeciwnowotworowej. Produkt leczniczy
można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi
pomieszczeniami i wyposażeniem
zapewniając
Læs hele dokumentet
