Jevtana
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
06-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-05-2017
Aktiv bestanddel:
cabazitaxel
Tilgængelig fra:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-kode:
L01CD
INN (International Name):
cabazitaxel
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Neoplasmas prostáticos
Terapeutiske indikationer:
Jevtana en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas previamente tratados con un régimen que contenga docetaxel.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2011-03-17
Indlægsseddel
37
B. PROSPECTO
38
Prospecto: información para el usuario
JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
cabazitaxel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
●
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermera, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es JEVTANA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA
3.
Cómo usar JEVTANA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de JEVTANA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es JEVTANA y para qué se utiliza
El nombre de su medicamento es JEVTANA. Su denominación común es
cabazitaxel. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominado “taxanos”, utilizados para tratar
cánceres.
JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha
progresado después de haber
recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las
células y su multiplicación.
Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un
corticosteroide (prednisona o
prednisolona), por vía oral. Pida información a su médico sobre
este otro medicamento.
2.
Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA
No use JEVTANA
si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al
polisorbato 80 o a alguno de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de
neutrófilos menor o igual a
1.500/mm
3
),
si tiene problemas graves de hígado,
si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre
amarilla.
No debe recibir JEVTANA si le sucede alguna de las circunstancias
anteriores. Si no está seguro,
consulte a su médico antes d
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Un vial de 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado contiene 60 mg de
cabazitaxel.
Después de la dilución inicial con todo el disolvente, cada ml de
solución contiene 10 mg de
cabazitaxel.
Nota: tanto el vial del concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volumen
de llenado: 73,2 mg de
cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de
llenado: 5,67 ml) contienen un
sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la
preparación. Este sobrellenado asegura
que después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente
proporcionado, haya una
solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Excipiente con efecto conocido
Un vial de disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96%.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado
estéril).
El concentrado es una solución oleosa, transparente, de color
amarillo a amarillo-marronáceo.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona está indicado
para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente a
la castración, tratados anteriormente
con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1).
4.2.
Posología y forma de administración
El uso de JEVTANA debe estar limitado a unidades especializadas en la
administración de citotóxicos
y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el manejo de
quimioterapia anticancerígena. Debe disponerse de instalaciones y
equipo para el tratamiento de
reacciones graves de hipersensibilidad como hipotensión y
broncoespasmo (ver sección 4.4).
Premedicación
El
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