Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vinorelbin
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s naprednim ili metastatskim karcinomom prijelazne stanice urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog režima koji sadrži platinu. Učinkovitost i sigurnost винфлунин nije studirao kod pacijenata s pokazateljima stanja ≥ 2.
Revision: 10
odobren
2009-09-21
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vinflunin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Javlor i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor 3. Kako primjenjivati Javlor 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Javlor 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JAVLOR I ZA ŠTO SE KORISTI Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi. Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stanične smrti (citotoksičnost). Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala platinu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI JAVLOR NEMOJTE PRIMJENJIVATI JAVLOR - ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin, vindezin, vinorelbin), - ako ste imali (u zadnja 2 tjedna) ili trenutačno imate tešku infekciju, - ako dojite, - ako su Vam razine leukocita i/ili trombocita preniske. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne ili srčane tegobe, - ako imate bilo koje neurološke simptome kao što su glavobolje, promjene duševnog stanja koje mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok krvni tlak jer ćete možda morati prestati uzimati ovaj lijek, - ako uzimate druge lijekove navedene u poglavlju "Drugi lijekovi i Javlor" u nastavku, - ako imate zatvor ili se liječite lijekovima Læs hele dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg vinflunina (u obliku ditartarata). Jedna bočica od 2 mL sadrži 50 mg vinflunina (u obliku ditartarata). Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku ditartarata). Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 mg vinflunina (u obliku ditartarata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu. Djelotvornost i sigurnost vinflunina nisu ispitane u bolesnika s izvedbenim statusom ≥ 2. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije. Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru kompletne krvne slike radi provjere apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom na to da su neutropenija, trombocitopenija i anemija česte nuspojave vinflunina. Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna. U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m². U odsustvu bilo kakve hematološke toksičnosti tijekom prvog ciklusa koja bi prouzročila odgodu liječenja ili smanjenje doze, doza će se povećati na 320 mg/m² svaka 3 tjedna za naredne cikluse. _Preporučena istodobna primjena lijekova _ Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i di Læs hele dokumentet