Javlor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-08-2013
Aktiv bestanddel:
vinfluninkezelés
Tilgængelig fra:
Pierre Fabre Medicament
ATC-kode:
L01CA05
INN (International Name):
vinflunine
Terapeutisk gruppe:
Daganatellenes szerek
Terapeutisk område:
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Terapeutiske indikationer:
Javlor szereplő felnőtt betegek előrehaladott illetve metasztatikus átmeneti sejtes carcinoma Urotheliális traktus a meghibásodás a platina-tartalmú előzetes kezelés után kezelésére monoterápia. Biztonságosság a vinflunine nem vizsgálták a betegek teljesítmény állapota ≥ 2.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2009-09-21
Indlægsseddel
4
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus: körültekintő módon kezelendő
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára
vonatkozó információkért olvassa el a
betegtájékoztatót
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag
megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/550/001 (1 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/002 (10 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/003 (1 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként))
EU/1/09/550/004 (10 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként))
EU/1/09/550/005 (1 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/006 (10 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt
injekciós üveg dobozonként)
EU/1/09/550/007 (1 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/008 (10 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
5
EU/1/09/550/009 (1 db 4ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/010 (10 db 4ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/011 (1 db 10ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 25 mg vinflunint tartalmaz
(ditartarát formájában).
A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát
formájában).
A 4 ml-es injekciós üveml; 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát
formájában).
A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek
javallott, akik előrehaladott vagy
metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek,
és az esetükben korábban
alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
A vinflunin hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták
2-es vagy annál magasabb
teljesítménystátuszú betegek esetén (performance status, PS
≥
2;).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos
felügyelete alatt kell megkezdeni.
Mivel a vinflunin gyakori mellékhatása a neutropenia,
thrombocytopenia és anaemia, mindegyik
ciklus megkezdése előtt a teljes vérkép vizsgálatával
ellenőrizni kell az abszolút neutrofil-számot
(absolute neutrophil count, ANC), a thrombocyta-számot és a
haemoglobin-szintet.
Adagolás
A javasolt dózisa 320 mg/m² vinflunin, 3 hetente adandó 20 perces
intravénás infúzióként.
Egyes vagy 0-s WHO/ECOG teljesítménystátuszú (PS), korábban
medencei besugárzásban részesült
betegek kezelését 280 mg/m²-es dózissal kell megkezdeni. Ha az
első ciklusban nem lép fel a kezelés
késleltetését vagy dóziscsökkentést igénylő haematologiai
toxicitás, a dózist a következő ciklusokban
a 3 hetente adandó 320 mg/m²-es dózisr
Læs hele dokumentet
