Ivabradine Zentiva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-02-2017
Aktiv bestanddel:
ivabradina clorhidrato
Tilgængelig fra:
Zentiva, k.s.
ATC-kode:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Terapeutisk gruppe:
Terapia cardiaca
Terapeutisk område:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutiske indikationer:
Tratamiento sintomático de la angina estable crónica de pecho Ivabradina está indicado para el tratamiento sintomático de crónica estable angina de pecho en adultos de enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y ≥ 70 latidos por. Ivabradine se indica:en los adultos incapaces de tolerar o con contraindicación para el uso de beta-blockersorin combinación con beta-bloqueantes en pacientes inadecuadamente controlados con un óptimo beta-bloqueador de dosis. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica II de la NYHA de clase IV con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardiaca es ≥ 75 bpm, en combinación con la terapia estándar incluyendo tratamiento betabloqueante o Cuando tratamiento betabloqueante está contraindicada o no tolerada.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2016-11-11
Indlægsseddel
32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IVABRADINA ZENTIVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
IVABRADINA ZENTIVA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ivabradina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ivabradina Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Zentiva
3.
Cómo tomar Ivabradina Zentiva
4
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ivabradina Zentiva
6
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IVABRADINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ivabradina Zentiva (ivabradina) es un medicamento para el corazón que
sirve para tratar:
−
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos que no
toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados
beta-bloqueantes. También se
utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya
enfermedad no está
completamente controlada con un beta-bloqueante.
−
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o igual a
75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento
habitual, incluyendo el tratamiento
con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están
contraindicados o no se toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
(como clorhidrato).
Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina
(como clorhidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos de color blanco, redondos biconvexos con una ranura de
rotura en una cara y un “5”
grabado en la otra cara con un diámetro de 6,5 mm. El comprimido se
puede dividir en dosis iguales.
Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos de color blanco o blanquecino, redondos, con un diámetro
de 7,1 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho crónica estable en adultos
con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 latidos por minuto (lpm).
Ivabradina está indicada:
−
en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes
o
−
en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con una dosis
óptima de beta-bloqueante.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de
clase II-IV de la NYHA con disfunción
sistólica, en pacientes adultos en ritmo sinusal y cuya frecuencia
cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el
tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o
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