Ivabradine JensonR
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-02-2017
Aktiv bestanddel:
cloridrato de ivabradina
Tilgængelig fra:
JensonR+ Limited
ATC-kode:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Terapeutisk gruppe:
Terapia cardíaca
Terapeutisk område:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutiske indikationer:
Tratamento sintomático da angina de peito crônica estável na doença da artéria coronária adultos com ritmo sinusal normal e freqüência cardíaca ≥ 70 bpm. A Ivabradina é indicada: - em adultos incapazes de tolerar ou com contra-indicação para o uso de beta-bloqueadores - ou em combinação com beta-bloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com uma dose ideal de bloqueador beta. Tratamento da insuficiência cardíaca crônica Ivabradina é indicado na insuficiência cardíaca crônica da classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em pacientes com ritmo sinusal e cuja freqüência cardíaca é ≥ 75 bpm, em combinação com terapia padrão, incluindo terapia beta-bloqueadora ou quando beta-bloqueador A terapia está contra-indicada ou não é tolerada.
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2016-11-11
Indlægsseddel
31
B.
FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IVABRADINA JENSONR 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ivabradina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que Ivabradina JensonR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina JensonR
3.
Como tomar Ivabradina JensonR
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ivabradina JensonR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IVABRADINA JENSONR E PARA QUE É UTILIZADO
Ivabradina JensonR (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para tratar:
-
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto. É
usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos para o coração
chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com
bloqueadores beta em
doentes adultos que não tenham a sua condição completamente
controlada com o bloqueador
beta.
-
Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência cardíaca (ritmo
do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O
medicamento é utilizado em
combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com
bloqueadores beta ou quando
os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.
Sobre a angina de p
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(sob a forma de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 36,73 mg de lactose
(sob a forma de anidra).
Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(sob a forma de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 55,09 mg de lactose
(sob a forma de anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos ranhurados revestidos por película, cor de rosa, de forma
oval, biconvexos, com
aproximadamente 7,9 mm por 4,15 mm, marcados com “Ι 5” numa face
e “M” na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, cor de rosa, redondos, com
bordos biselados, biconvexos, com
aproximadamente 6,65 mm de diâmetro, marcados com “Ι 7” numa
face e “M” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável.
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica estável em adultos
com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A
ivabradina está indicada:
-
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
-
ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes inadequadamente
controlados com um
blo
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