Ivabradine JensonR
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-12-2018
Aktiv bestanddel:
ivabradine hydrochloride
Tilgængelig fra:
JensonR+ Limited
ATC-kode:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Terapeutisk gruppe:
Hart therapie
Terapeutisk område:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutiske indikationer:
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte met normaal sinusritme en hartslag ≥ 70 slagen per minuut. Ivabradine is geïndiceerd: - bij volwassenen die niet kunnen verdragen of met een contra-indicatie voor het gebruik van bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een optimale dosis bètablokkers. Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronische hartfalen NYHA II tot IV klasse met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinus ritme en wiens hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met standaard therapie, met inbegrip van medicijnen therapie of Wanneer medicijnen therapie is gecontra-indiceerd of niet getolereerd.
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
2016-11-11
Indlægsseddel
33
B.
BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine JensonR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE JENSONR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ivabradine JensonR (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen
patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per
minuut. Het wordt gebruikt bij
volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet
verdragen of niet kunnen
innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij
volwassen patiënten bij
wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
-
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75 slagen per
minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling,
inclusief behandeling
met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of
niet worden getolereerd.
Over stabiele angina pectoris:
Stabiele angina pectoris is een hartaandoenin
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine JensonR 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine JensonR 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 36,73 mg lactose (als watervrij).
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 55,09 mg lactose (als watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ivabradine JensonR 5 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met breukstreep,
ongeveer 7,9 mm bij 4,15 mm met
‘Ι 5’ op de ene zijde en ‘M’ op de andere zijde van de
tablet.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten
Roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met schuine rand, met
een diameter van ongeveer
6,65 mm en ‘Ι 7’ op de ene zijde en ‘M’ op de andere zijde
van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris
bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme
hebben en een hartfrequentie
≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis
onvoldoende onder controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm
Læs hele dokumentet
