Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Иресса indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća s aktivacijom mutacija epidermalnog faktora rasta-рецепторных тирозинкиназ.
Revision: 16
odobren
2009-06-24
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IRESSA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE gefitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IRESSA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IRESSA 3. Kako uzimati lijek IRESSA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek IRESSA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IRESSA I ZA ŠTO SE KORISTI IRESSA sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta“ (EGFR, prema engl. _epidermal growth factor receptor_). Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka. IRESSA se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK IRESSA NEMOJTE UZIMATI LIJEK IRESSA ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6 ‘Što IRESSA sadrži’). ako dojite. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek IRESSA ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom IRESSA. ako ste nekad imali tegoba s jetrom. DJECA I ADOLESCENTI IRESSA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. DRUGI LIJEKOVI I IRESSA Obavijestite lije Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IRESSA 250 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadržava 250 mg gefitiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadržava 163,5 mg laktoze (u obliku hidrata) Jedna tableta sadržava 3.86 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete (tableta). Tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom "IRESSA 250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE IRESSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (_non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (_epidermal growth factor receptor_ _tyrosine kinase_, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom IRESSA mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Doziranje Preporučena doza lijeka IRESSA je jedna tableta od 250 mg jednom na dan. Propusti li bolesnik dozu, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost lijeka IRESSA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC). _Oštećenje jetre_ Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih događaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetr Læs hele dokumentet