Iressa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2009
Aktiv bestanddel:
gefitinib
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
L01XE02
INN (International Name):
gefitinib
Terapeutisk gruppe:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapeutisk område:
Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας
Terapeutiske indikationer:
Iressa ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με την ενεργοποίηση μεταλλάξεων του επιδερμική-αύξηση του συντελεστή του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2009-06-24
Indlægsseddel
28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IRESSA 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
γεφιτινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το IRESSA
3.
Πώς να πάρετε το IRESSA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το IRESSA
6.
Περιεχόμενα της συσκευ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IRESSA 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg
γεφιτινίμπης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει 163,5 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο περιέχει 3,86 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
(δισκίο).
Τα δισκία είναι καφετί, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, εγχάρακτα με την ένδειξη
“IRESSA 250” από τη μία
πλευρά και επίπεδα από την άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών
με τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό μη
μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
(ΜΜΚΠ) με
ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του
υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού
παράγοντα με δράση
κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε
παράγραφο 4.4).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με IRESSA πρέπει να ξεκινά και
να επιβλέπεται από ιατρό με πείρα στην
χρήση
αντικαρκινικών θεραπειών.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία IRESSA είναι ένα
δισκίο 250 mg
Læs hele dokumentet
