Ionsys
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-01-2011
Aktiv bestanddel:
Fentanylhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
N02AB03
INN (International Name):
fentanyl
Terapeutisk gruppe:
Analgetika
Terapeutisk område:
Schmerzen, postoperativ
Terapeutiske indikationer:
Management von akuten mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen zur alleinigen Verwendung im Krankenhaus.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Arzneimittel nicht länger zugelassen
B.
PACKUNGSBEILAGE
21
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IONSYS 40 MIKROGRAMM PRO DOSIS IONTOPHORETISCHES TRANSDERMALES SYSTEM
Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Ihre Pflegekraft.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind oder
wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen
gemacht haben, die
schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre
Pflegekraft.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1. Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten?
3. Wie ist IONSYS anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IONSYS aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
1.
WAS IST IONSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IONSYS ist ein System, das Sie bedienen können, um Ihre Schmerzen zu
kontrollieren.
IONSYS WIRD AUSSCHLIESSLICH IM KRANKENHAUS ANGEWENDET,
um Schmerzen nach Operationen zu
behandeln
.
Sie steuern Ihre eigene Behandlung unter Anleitung des medizinischen
Personals.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IONSYS BEACHTEN?
IONSYS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
WENN SIE ÜBEREMPFINDLICH _(allergisch)_
gegen Fentanyl, Pflaster, Heftpflaster, oder einen der unten
aufgeführten sonstigen Bestandteile sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON IONSYS IST ERFORDERLICH
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft,
-
wenn Sie bereits Probleme mit der Lunge oder Beschwerden beim Atmen
haben
-
wenn Sie Probleme mit Herz, Leber oder Nieren haben
-
wenn Sie unter K
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Produktets egenskaber
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes IONSYS-System enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend
9,7 mg Fentanyl und setzt pro
Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl frei, bis zu einem Maximum von 3,2 mg (80
Dosen).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Iontophoretisches transdermales System ( ITS)
IONSYS besteht aus einem kompakten elektronischen Steuergerät und
zwei Hydrogel-Reservoirs, von denen
eines Fentanylhydrochlorid in einer Gelform enthält, für eine
Dosierung bei Bedarf ohne Injektionsnadel.
Der obere Teil des Produkts ist weiß und trägt die Beschriftung
„IONSYS
TM
“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
IONSYS ist indiziert für die Behandlung akuter, mäßiger bis starker
postoperativer Schmerzen
ausschließlich in einem Krankenhaus.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
IONSYS sollte nur auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt sein.
Aufgrund des bekannten
Missbrauchspotentials von Fentanyl, sollten die Ärzte die Patienten
hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in
der Anamnese beurteilen (siehe Abschnitt 4.4).
Es sollten besondere Maßnahmen für die Entsorgung befolgt werden
(siehe Abschnitt 6.6).
IONSYS sollte nur vom Patienten aktiviert werden.
Vor jeglichem operativen Eingriff sollte der Angehörige der
Heilberufe sicherstellen, dass der Patient
angemessen informiert wurde, wie IONSYS postoperativ anzuwenden ist.
IONSYS gibt pro Bedarfsdosis 40 Mikrogramm ab, bis zu maximal 240
Mikrogramm (6 Dosen von je
10-minütiger Dauer) pro Stunde aber nicht mehr als maximal 80 Dosen
innerhalb von 24 Stunden. Vor
Behandlungsbeginn mit IONSYS sollten die Patienten auf ein akzeptables
Analgesie-Niveau eingestellt
werden.
_ _
Das System sollte vom Patienten nur bei Schmerzen ak
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