Ioa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-08-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
26-08-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-08-2014
Aktiv bestanddel:
Nomegestrol οξικού άλατος, οιστραδιόλη
Tilgængelig fra:
N.V. Organon
ATC-kode:
G03AA14
INN (International Name):
nomegestrol acetate, estradiol
Terapeutisk gruppe:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Terapeutisk område:
Αντισύλληψη
Terapeutiske indikationer:
Στοματική αντισύλληψη.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Αποτραβηγμένος
Autorisation dato:
2011-11-16
Indlægsseddel
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IOA 2,5
MG/1,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΜΟΝΙΚΆ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΆ (CHCS):
•
Είναι μια από τις πιο αξιόπιστα
αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης
εάν χρησιμοποιηθούν
σωστά.
•
Αυξάνουν ελαφρά τον κίνδυνο εμφάνισης
θρόμβου αίματος στις φλέβες και τις
αρτηρίες,
ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο ή κατά την
επανέναρξη ενός ορμονικού
συνδυασμένου
αντισυλληπτικού κατόπιν διακοπής του
για 4 ή παραπάνω εβδομάδες.
•
Παρακαλούμε να είστε σε εγρήγορση και
να επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν
πιστεύετε ότι
μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου
αίματος (βλ. παράγραφο 2 “Θρόμβοι
αί
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IOA 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο
περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και
1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
Κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν
περιέχει δραστικές ουσίες.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε λευκό δραστικό επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 57,71 mg
λακτόζης
μονοϋδρικής.
Κάθε κίτρινο εικονικό επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 61,76 mg
λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟ
Læs hele dokumentet
