Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 und 5.
Revision: 23
Autorisiert
2013-11-15
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN INVOKANA 100 MG FILMTABLETTEN INVOKANA 300 MG FILMTABLETTEN Canagliflozin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Invokana und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Invokana beachten? 3. Wie ist Invokana einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Invokana aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INVOKANA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Invokana enthält den Wirkstoff Canagliflozin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Blutzucker-senkende Arzneimittel“ genannt werden. Invokana wird angewendet: zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Zuckermenge, die von Ihrem Körper in Ihren Urin ausgeschieden wird, erhöht. Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel und kann dazu beitragen, Herzkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-mellitus (T2DM) vorzubeugen. Es trägt außerdem dazu bei, die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit T2DM durch einen Mechanismus, der über die Senkung des Blutzuckers hinausgeht, zu verlangsamen. Invokana kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln [wie Metformin, Insulin, einem DPP-4-Inhibitor Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invokana 100 mg Filmtabletten Invokana 300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Invokana 100 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H 2 O (Canagliflozinhemihydrat), entsprechend 100 mg Canagliflozin. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung_ Jede Tablette enthält 39,2 mg Lactose. Invokana 300 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H 2 O (Canagliflozinhemihydrat), entsprechend 300 mg Canagliflozin. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung_ Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Invokana 100 mg Filmtabletten Die Tablette ist gelb, kapselförmig, etwa 11 mm lang, schnell freisetzend und hat einen Filmüberzug mit „CFZ” auf der einen und „100“ auf der anderen Seite. Invokana 300 mg Filmtabletten Die Tablette ist weiß, kapselförmig, etwa 17 mm lang, schnell freisetzend und hat einen Filmüberzug mit „CFZ” auf der einen und „300“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Invokana ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt: - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird. - zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus. Informationen zu Studienergebnissen in Bezug auf die Kombination von Therapien, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, auf kardiovaskuläre und renale Ereignisse und die untersuchten Populationen sind den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 zu entnehmen. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis von Canagliflozin beträgt 100 mg einmal täglich. Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration r Læs hele dokumentet