Invokana

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Canagliflozin

Предлага се от:

Janssen-Cilag International NV

АТС код:

A10BK02

INN (Международно Name):

canagliflozin

Терапевтична група:

Drogen bei Diabetes verwendet

Терапевтична област:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Терапевтични показания:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 und 5.

Каталог на резюме:

Revision: 23

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2013-11-15

Листовка

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INVOKANA 100 MG FILMTABLETTEN
INVOKANA 300 MG FILMTABLETTEN
Canagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Invokana und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Invokana beachten?
3.
Wie ist Invokana einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Invokana aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INVOKANA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Invokana enthält den Wirkstoff Canagliflozin, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
„Blutzucker-senkende Arzneimittel“ genannt werden.
Invokana wird angewendet:

zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Zuckermenge, die von Ihrem
Körper in Ihren Urin
ausgeschieden wird, erhöht. Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel und
kann dazu beitragen,
Herzkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-mellitus (T2DM)
vorzubeugen. Es trägt außerdem
dazu bei, die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit
T2DM durch einen
Mechanismus, der über die Senkung des Blutzuckers hinausgeht, zu
verlangsamen.
Invokana kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln [wie
Metformin, Insulin, einem
DPP-4-Inhibitor

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Invokana 100 mg Filmtabletten
Invokana 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Invokana 100 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H
2
O (Canagliflozinhemihydrat), entsprechend 100 mg
Canagliflozin.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung_
Jede Tablette enthält 39,2 mg Lactose.
Invokana 300 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H
2
O (Canagliflozinhemihydrat), entsprechend 300 mg
Canagliflozin.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung_
Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Invokana 100 mg Filmtabletten
Die Tablette ist gelb, kapselförmig, etwa 11 mm lang, schnell
freisetzend und hat einen Filmüberzug
mit „CFZ” auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.
Invokana 300 mg Filmtabletten
Die Tablette ist weiß, kapselförmig, etwa 17 mm lang, schnell
freisetzend und hat einen Filmüberzug
mit „CFZ” auf der einen und „300“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Invokana ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend
kontrolliertem
Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
angezeigt:
-
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder
Gegenanzeigen als
ungeeignet erachtet wird.
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes
mellitus.
Informationen zu Studienergebnissen in Bezug auf die Kombination von
Therapien, Auswirkungen
auf die glykämische Kontrolle, auf kardiovaskuläre und renale
Ereignisse und die untersuchten
Populationen sind den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 zu entnehmen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Canagliflozin beträgt 100 mg einmal
täglich. Bei Patienten mit
einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular
filtration r