Innovax-ILT
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-12-2021
Aktiv bestanddel:
Herpesvírus de peru recombinante vivo associado a células (cepa HVT / ILT-138), expressando as glicoproteínas gD e gI do vírus da laringotraqueíte infecciosa
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI01AD03
INN (International Name):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
Frango
Terapeutisk område:
Imunológicos para aves, ao Vivo viral vacinas
Terapeutiske indikationer:
Para a imunização ativa de pintos de um dia para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões por infecção com o vírus da laringotraqueíte infecciosa aviária (ILT) eo vírus da doença de Marek (MD).
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-07-03
Indlægsseddel
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
INNOVAX-ILT, CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA
GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAIXOS
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Innovax-ILT, concentrado e solvente para suspensão injetável para
galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (0,2 ml) de vacina reconstituída contém:
Células-associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo (estirpe
HVT/ILT-138) que expressa as
glicoproteínas gD e gI do vírus da laringotraqueíte infecciosa
10
3,1
– 10
4,1
UFP
1
.
1
UFP: unidades formadoras de placas
Concentrado e solvente para suspensão injetável.
Concentrado celular: suspensão avermelhada a vermelha.
Solvente: límpido, solução vermelha.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de pintos com um dia de idade para reduzir a
mortalidade, sinais clínicos e lesões
devido à infeção pelo vírus da laringotraqueíte infecciosa
aviária (ILT) e vírus da doença de Marek
(MD).
Início da imunidade:
ILT: 4 semanas,
MD: 9 dias.
Duração da imunidade:
ILT: 60 semanas,
MD: todo o período de risco.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
17
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz
informe o seu médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Após diluição, administrar 1 dose de 0,2 ml de vacina por galinha
por injeção subcutânea no pescoço.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
O saco da vacina deve ser agitado suave
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Produktets egenskaber
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Innovax-ILT, concentrado e solvente para suspensão injetável para
galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,2 ml) de vacina reconstituída contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Células-associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo (estirpe
HVT/ILT-138) que expressa as
glicoproteínas gD e gI do vírus da laringotraqueíte infecciosa
10
3,1
– 10
4,1
UFP
1
.
1
UFP: unidades formadoras de placas
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para suspensão injetável.
Concentrado celular: concentrado celular avermelhado a vermelho.
Solvente: límpido, solução vermelha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de pintos com um dia de idade para reduzir a
mortalidade, sinais clínicos e lesões
devido à infeção pelo vírus da laringotraqueíte infecciosa
aviária (ILT) e vírus da doença de Marek
(MD).
Início da imunidade:
ILT: 4 semanas,
MD: 9 dias.
Duração da imunidade:
ILT: 60 semanas,
MD: todo o período de risco.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a administração em animais
Sendo esta uma vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelas aves
vacinadas e pode disseminar-se
aos perus.
3
Os ensaios de segurança demonstraram que a estirpe é segura para os
perus. Contudo, devem ser
tomadas medidas de precaução a fim de evitar qualquer contato direto
ou indireto entre galinhas
vacinadas e perus.
Durante a vacinação subcutânea, deve ter-se cuidado para prevenir
danos nos vasos sanguíneos no
pescoço das galinhas.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
O manuseamento do azoto líquido deve ser realizado numa
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