Infanrix Hexa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-11-2017
Aktiv bestanddel:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07CA09
INN (International Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
vaccini
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapeutiske indikationer:
Infanrix Hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo dei neonati contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b.
Produkt oversigt:
Revision: 47
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2000-10-23
Indlægsseddel
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INFANRIX HEXA, POLVERE E SOSPENSIONE
PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T),
antipertossico (componente acellulare) (Pa),
antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed
anti-
_Haemophilus_
_influenzae_
tipo
b (Hib) coniugato.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino. Non lo dia
mai ad altri.
•
Se
si manifesta
un qualsiasi effetto indesiderato
, compresi quelli
non
elencati
in questo foglio,
si
rivolga al
medico o
al
farmacista
. Vedere paragrafo 4
.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Infanrix hexa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima
che il bambino riceva Infanrix hexa
3.
Come viene somministrato Infanrix hexa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Infanrix hexa
6.
Contenuto della confezione e
altre informazioni
1.
COS'È INFANRIX HEXA E A COSA SERVE
Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei
malattie:
•
DIFTERITE:
una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle
prime vie respiratorie e a
volte alla pelle. Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi
problemi alla respirazione e a volte
portando al soffocamento. I batteri rilasciano inoltre un veleno. Ciò
può causare danni al sistema
nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.
•
TETANO:
i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli,
graffi o ferite della pelle. Le
ferite che hanno maggiori probabilità di provocare l’infezione da
tetano sono bruciature, fratture, ferite
profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge
di legno. I batteri rilasciano un
veleno. Ciò può causare rigidità muscolare, sp
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Infanrix hexa, polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T),
antipertossico (componente acellulare) (Pa),
antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) e
_anti-Haemophilus influenzae_
tipo b
(Hib) coniugato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico
1
non meno di 30 Unità Internazionali (UI)
Tossoide tetanico
1
non meno di 40 Unità Internazionali (UI)
Antigeni della
_Bordetella pertussis_
Tossoide pertossico (PT)
1
25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa (FHA)
1
25 microgrammi
Pertactina (PRN)
1
8 microgrammi
Antigene di superficie dell’epatite B (HBs)
2,3
10 microgrammi
Virus della poliomielite (inattivati) (IPV)
tipo 1 (ceppo Mahoney)
4
40 D-unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1)
4
8 D-unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett)
4
32 D-unità antigene
Polisaccaride dell’
_Haemophilus influenzae _
tipo b
10 microgrammi
(poliribosilribitol fosfato, PRP)
3
coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier
approssimativamente 25 microgrammi
1
adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammi Al
3+
2
prodotto da cellule di lievito (
_Saccharomyces cerevisiae_
) tramite tecnologia del DNA ricombinante
3
adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO
4
)
0,32 milligrammi Al
3+
4
propagato in cellule VERO
Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e
polimixina che sono impiegate durante il
processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Eccipienti con effetti noti
Il vaccino contiene 0,057 nanogrammi di acido para-aminobenzoico per
dose e 0,0298 microgrammi di
fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare,
antiepatite B, antipoliomielitico
inattivato
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