Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Estriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Chiens
Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Le traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à l'incompétence du sphincter chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Revision: 7
Autorisé
2000-03-24
13 B. NOTICE 14 NOTICE INCURIN, COMPRIMÉ DE 1 MG 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN, comprimé de 1 mg Estriol 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe actif : estriol, 1 mg/comprimé Comprimés ronds sécables. 4. INDICATION(S) Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez la chienne. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l’efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée. Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin. L’utilisation d’Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes âgées de moins d’un an. 6. EFFETS INDÉSIRABLES De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien. Ces effets sont réversibles après réduction de la dose. De plus, des symptômes de nausée ont été observés chez certaines chiennes. Du fait de sa courte durée d’activité oestrogénique, Incurin n’induit pas d’aplasie médullaire chez la chienne. Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés. Dans de rares cas, le développement d'une alopécie peut aussi être observé. 15 Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION Incurin doit Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN, comprimé de 1 mg 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif : estriol 1 mg par comprimé. Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés ronds sécables. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens (chiennes). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l’efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée. Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin. L’utilisation d’Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes âgées de moins d’un an. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires). 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX ANIMAUX Sans objet. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) 3 Des effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ainsi que des vomissements ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien. L'incidence est d'environ 5-9 %. Ces effets sont réversibles après réduction de la dose. Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés. Dans de rares cas, le développement d'une alopécie peut aussi être observé. 4.7 UTILISATION EN CAS DE GRAVIDITÉ, DE LACTATION Læs hele dokumentet