Improvac
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
05-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-04-2022
Aktiv bestanddel:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AX
INN (International Name):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Terapeutisk gruppe:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Terapeutisk område:
Imunológicos para suidae
Terapeutiske indikationer:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Outro contribuidor chave para a mancha de javali, skatole, também pode ser reduzido como um efeito indireto. Os comportamentos agressivos e sexuais (de montagem) também são reduzidos. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-05-11
Indlægsseddel
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO:
IMPROVAC SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Improvac solução injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Análogo do fator libertador de gonadotrofinas (GnRH) conjugado com
uma proteína
min. 300 μg
(peptídeo sintético análogo da GnRH conjugado com o toxóide
diftérico)
ADJUVANTE:
Dietilaminoetil (DEAE) -Dextrano, adjuvante aquoso, não mineral com
base oleosa
300 mg
EXCIPIENTE:
Clorocresol
2,0 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Suínos machos:
Indução da produção de anticorpos contra a GnRH, para supressão
imunológica temporária da função
testicular. Para utilização como alternativa à castração física
para a redução do odor a varrasco
causado pela androstenona, a principal substância responsável pelo
odor sexual, que surge após o
início da puberdade em machos inteiros.
Um outro elemento chave que contribui para o odor a varrasco, o
escatol, pode também sofrer redução
como efeito indireto. São também reduzidos os comportamentos
agressivos e sexuais (montas).
O início da imunidade (indução da produção de anticorpos
anti-GnRH), é esperado no período de 1
semana após a segunda administração. Demonstrou-se que, 4 a 6
semanas após a segunda
administração, os níveis de androstenona e escatol sofreram
redução. Isto reflete o tempo necessário
para a eliminação das substâncias associadas ao odor a varrasco já
presentes no momento da
administração assim como a variabilidade de resposta individual dos
animais. A redução dos
comportamentos agressivo
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Improvac solução injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Análogo do fator de libertação da gonadotrofina (GnRH) conjugado
com uma proteína
min. 300 μg.
(peptídeo sintético análogo da GnRH conjugado com o toxóide
diftérico)
ADJUVANTE:
Dietilaminoetil (DEAE) -Dextrano, adjuvante aquoso, não mineral com
base oleosa
300 mg.
EXCIPIENTE:
Clorocresol
2,0 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos machos (a partir das 8 semanas de idade). Suínos fêmeas (a
partir das 14 semanas de idade).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Suínos machos:
Indução da produção de anticorpos contra a GnRH, para supressão
imunológica temporária da função
testicular. Para utilização como alternativa à castração física
para a redução do odor a varrasco
causado pela androstenona, a principal substância responsável pelo
odor sexual, que surge após o
início da puberdade em machos inteiros.
Um outro elemento-chave que contribui para o odor a varrasco, o
escatol, pode também sofrer redução
como efeito indireto. São também reduzidos os comportamentos
agressivos e sexuais (montas).
O início da imunidade (indução da produção de anticorpos
anti-GnRH) é esperado no período de 1
semana após a segunda administração. Demonstrou-se que, 4 a 6
semanas após a segunda
administração, os níveis de androstenona e escatol sofreram
redução. Isto reflete o tempo necessário
para a eliminação das substâncias associadas ao odor a varrasco já
presentes no momento da
administração assim como a variabilidade de resposta individual dos
animais. A redução dos
comportamentos agressivos e sexuais (montas) é esperada entre 1 a 2
semanas após a segunda
administração.
Suínos fêmeas:
Indução da produç
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