ImmunoGam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-01-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
26-01-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2011
Aktiv bestanddel:
inmunoglobulina humana de la hepatitis B
Tilgængelig fra:
Cangene Europe Limited
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Inmunoglobulinas específicas
Terapeutisk område:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Terapeutiske indikationer:
Inmunoprofilaxis de la Hepatitis B - En caso de exposición accidental en los no inmunizados materias (incluyendo a las personas cuya vacunación isincomplete o estado desconocido). - En haemodialysed pacientes, hasta que la vacunación se ha convertido en efectivo. - En el recién nacido de un portador del virus de la hepatitis B de la madre. - En pacientes que no muestran una respuesta inmune (no medible de la hepatitis B, anticuerpos) después de la vacunación y para quienes un continuo de prevención es necesario debido a que el continuo riesgo de ser infectadas con la hepatitis B. También deben tenerse en cuenta a otros oficiales de la orientación en el uso adecuado de la inmunoglobulina humana antihepatitis B de uso intramuscular.
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2010-03-16
Indlægsseddel
Medicamento con autorización anulada
17
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMMUNOGAM 312 UI/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
Inmunoglobulina humana antihepatitis B
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ImmunoGam y para qué se utiliza
2.
Antes de usar ImmunoGam
3.
Cómo usar ImmunoGam
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ImmunoGam
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES IMMUNOGAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES IMMUNOGAM
ImmunoGam pertenece a un grupo de medicamentos que contienen
inmunoglobulinas (anticuerpos que protegen
frente a ciertas infecciones), que están presentes en la sangre.
ImmunoGam contiene niveles elevados de
inmunoglobulina humana antihepatitis B, principalmente inmunoglobulina
G (IgG) y se obtiene a partir
de plasma sanguíneo de donantes examinados procedentes de EE. UU.
PARA QUÉ SE UTILIZA IMMUNOGAM
ImmunoGam proporciona protección frente al virus de la hepatitis B
durante un corto período de tiempo y se
utiliza para tratar lo siguiente:
-
Exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas las
personas cuya vacuna sea incompleta o el
estado de ésta sea desconocido).
-
Pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva.
-
Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B.
-
Sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de
anticuerpos de hepatitis B) tras la
vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua
debido al riesgo continuo de infección
por hepatitis B.
2.
ANTES DE USAR IMMUNOGAM
NO USE IMMUNOGAM
-
si ha desarrollado con anterioridad una reacción alérgica a las
inmunoglobulinas humanas, a otros
hemoder
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Produktets egenskaber
Medicamento con autorización anulada
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ImmunoGam 312 UI/ml, solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 312 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B que
corresponde a un contenido proteico
de entre 30 y 70 mg/ml, de los cuáles un 96% es inmunoglobulina G
(IgG).
Un vial contiene 312 UI de anticuerpos anti-HB en 1 ml
Un vial contiene 1560 UI de anticuerpos anti-HB en 5 ml
Las subclases de inmunoglobulina IgG son las siguientes:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
El contenido de IgA es menor de 40 microgramos/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
ImmunoGam es un líquido entre transparente y ligeramente opalescente,
e incoloro o de un amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunoprofilaxis de hepatitis B
-
En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas
las personas cuya vacuna sea
incompleta o el estado de ésta sea desconocido).
-
En pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva.
-
En recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis
B.
-
En sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de
anticuerpos de hepatitis B) tras
la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua
debido al riesgo continuo de infección
por hepatitis B.
Deberán tenerse en cuenta también otras directrices oficiales sobre
el uso adecuado de la inmunoglobulina
humana antihepatitis B por vía intramuscular.
Medicamento con autorización anulada
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
-
Prevención de hepatitis B en caso de exposición accidental en
sujetos no inmunizados:
Al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo antes
posible tras la exposición y
preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas.
-
Inmunoprofilaxis de h
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