Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inmunoglobulina humana de la hepatitis B
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Inmunoglobulinas específicas
Immunization, Passive; Hepatitis B
Inmunoprofilaxis de la Hepatitis B - En caso de exposición accidental en los no inmunizados materias (incluyendo a las personas cuya vacunación isincomplete o estado desconocido). - En haemodialysed pacientes, hasta que la vacunación se ha convertido en efectivo. - En el recién nacido de un portador del virus de la hepatitis B de la madre. - En pacientes que no muestran una respuesta inmune (no medible de la hepatitis B, anticuerpos) después de la vacunación y para quienes un continuo de prevención es necesario debido a que el continuo riesgo de ser infectadas con la hepatitis B. También deben tenerse en cuenta a otros oficiales de la orientación en el uso adecuado de la inmunoglobulina humana antihepatitis B de uso intramuscular.
Retirado
2010-03-16
Medicamento con autorización anulada 17 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 18 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMMUNOGAM 312 UI/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE Inmunoglobulina humana antihepatitis B LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es ImmunoGam y para qué se utiliza 2. Antes de usar ImmunoGam 3. Cómo usar ImmunoGam 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ImmunoGam 6. Información adicional 1. QUÉ ES IMMUNOGAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES IMMUNOGAM ImmunoGam pertenece a un grupo de medicamentos que contienen inmunoglobulinas (anticuerpos que protegen frente a ciertas infecciones), que están presentes en la sangre. ImmunoGam contiene niveles elevados de inmunoglobulina humana antihepatitis B, principalmente inmunoglobulina G (IgG) y se obtiene a partir de plasma sanguíneo de donantes examinados procedentes de EE. UU. PARA QUÉ SE UTILIZA IMMUNOGAM ImmunoGam proporciona protección frente al virus de la hepatitis B durante un corto período de tiempo y se utiliza para tratar lo siguiente: - Exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas las personas cuya vacuna sea incompleta o el estado de ésta sea desconocido). - Pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva. - Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B. - Sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua debido al riesgo continuo de infección por hepatitis B. 2. ANTES DE USAR IMMUNOGAM NO USE IMMUNOGAM - si ha desarrollado con anterioridad una reacción alérgica a las inmunoglobulinas humanas, a otros hemoder Прочетете целия документ
Medicamento con autorización anulada 1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ImmunoGam 312 UI/ml, solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 312 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B que corresponde a un contenido proteico de entre 30 y 70 mg/ml, de los cuáles un 96% es inmunoglobulina G (IgG). Un vial contiene 312 UI de anticuerpos anti-HB en 1 ml Un vial contiene 1560 UI de anticuerpos anti-HB en 5 ml Las subclases de inmunoglobulina IgG son las siguientes: IgG1: 64-67% IgG2: 25-27% IgG3: 7-9% IgG4: 0,1-0,3% El contenido de IgA es menor de 40 microgramos/ml. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. ImmunoGam es un líquido entre transparente y ligeramente opalescente, e incoloro o de un amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inmunoprofilaxis de hepatitis B - En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas las personas cuya vacuna sea incompleta o el estado de ésta sea desconocido). - En pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva. - En recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B. - En sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua debido al riesgo continuo de infección por hepatitis B. Deberán tenerse en cuenta también otras directrices oficiales sobre el uso adecuado de la inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular. Medicamento con autorización anulada 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología - Prevención de hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados: Al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo antes posible tras la exposición y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas. - Inmunoprofilaxis de h Прочетете целия документ