Hycamtin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-06-2015
Aktiv bestanddel:
topotecan
Tilgængelig fra:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC-kode:
L01CE01
INN (International Name):
topotecan
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastische middelen
Terapeutisk område:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Terapeutiske indikationer:
Hycamtin-capsules zijn geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie herbehandeling met het eerstelijnsregime niet geschikt wordt geacht. Topotecan is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd carcinoom van het ovarium na de mislukking van de eerste lijn of latere therapie. Hycamtin-capsules zijn geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie herbehandeling met het eerstelijnsregime niet geschikt wordt geacht.
Produkt oversigt:
Revision: 39
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
1996-11-12
Indlægsseddel
49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYCAMTIN 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
HYCAMTIN 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
topotecan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hycamtin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYCAMTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren. Het wordt in het
ziekenhuis door een arts of
verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
EIERSTOKKANKER OF KLEINCELLIGE LONGKANKER,
die is teruggekomen na chemotherapie
•
BAARMOEDERHALSKANKER IN EEN GEVORDERD STADIUM
als een operatie of
radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van
baarmoederhalskanker wordt
Hycamtin gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.
Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan
verdergaan met uw in eerste
instantie voorgeschreven chemotherapie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
u geeft borstvoeding
•
uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u vertellen of dit het
geval is, gebaseerd op de
resultaten van uw laatste
bloedonderzoek
VERTEL UW ARTS
als een van deze situ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
De totale hoeveelheid werkzame stof in de injectieflacon resulteert in
een oplossing van 1 mg
werkzame stof per ml, na reconstitutie zoals aanbevolen.
HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
De totale hoeveelheid werkzame stof in de injectieflacon resulteert in
een oplossing van 1 mg
werkzame stof per ml, na reconstitutie zoals aanbevolen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lichtgeel tot groenachtig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van:
•
patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval
eerstelijnstherapie of
daaropvolgende behandelingen niet aanslaan
•
patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie
opnieuw behandelen met
een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1)
Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met
stadium IVB van de ziekte. Voor
patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een
ononderbroken behandelingsvrije periode
vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die
gespecialiseerd zijn in de
toediening van cytotoxische chemotherapie. Topotecan mag alleen worden
toegediend onder toezicht
van een arts die ervaren is in het gebruik van chemo
Læs hele dokumentet
