Hycamtin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-06-2015
Aktiv bestanddel:
topotecan
Tilgængelig fra:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC-kode:
L01CE01
INN (International Name):
topotecan
Terapeutisk gruppe:
Daganatellenes szerek
Terapeutisk område:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Terapeutiske indikationer:
Hycamtin kapszula szerepelnek, akiknek az első sor rendet ismételt kezelés nem tűnik célszerűnek a kiújult kissejtes tüdőrák (SCLC) Felnőtt betegek kezelésére monoterápiában. A topotekán jelzi a kezelés a betegek áttétes karcinóma a petefészek kudarca után először-line, vagy későbbi kezelés. Hycamtin kapszula szerepelnek, akiknek az első sor rendet ismételt kezelés nem tűnik célszerűnek a kiújult kissejtes tüdőrák (SCLC) Felnőtt betegek kezelésére monoterápiában.
Produkt oversigt:
Revision: 39
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
1996-11-12
Indlægsseddel
45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HYCAMTIN 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
HYCAMTIN 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYCAMTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy
nővér kórházban fogja Önnek beadni a
gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
A HYCAMTIN-T ALKALMAZZÁK:
•
olyan
PETEFÉSZEKDAGANAT VAGY KISSEJTES TÜDŐRÁK
kezelésére, amely kemoterápia után kiújult
•
ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK
kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés
nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik,
_ciszplatin_
nevű gyógyszerrel
kombinációban adagolják.
Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a
Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára,
vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2.
TUDNIVALÓK A HYCAMTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT HYCAMTIN-T
•
ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
•
ha szoptat.
•
ha vérsejtjei
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Az injekciós üvegben lévő teljes hatóanyag-tartalom a javasoltak
szerinti feloldás esetén 1 mg/ml
hatóanyag.
HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Az injekciós üvegben lévő teljes hatóanyag-tartalom a javasoltak
szerinti feloldás esetén 1 mg/ml
hatóanyag.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Világossárga vagy zöldes por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javallott:
metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, ill. későbbi terápia
sikertelensége esetén,
relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek
kezelésére javallott. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben, és csak a
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont). A topotekánt az
alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd
6.6 pont).
Adagolás
Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmaz
Læs hele dokumentet
