Hycamtin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-06-2015
Aktiv bestanddel:
τοποτεκάνη
Tilgængelig fra:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC-kode:
L01CE01
INN (International Name):
topotecan
Terapeutisk gruppe:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapeutisk område:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Terapeutiske indikationer:
Hycamtin καψάκια ενδείκνυνται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα (ΜΚΠ) για τους οποίους ξανά θεραπεία με το θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη. Η τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας. Hycamtin καψάκια ενδείκνυνται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα (ΜΚΠ) για τους οποίους ξανά θεραπεία με το θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη.
Produkt oversigt:
Revision: 39
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
1996-11-12
Indlægsseddel
47
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HYCAMTIN 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
HYCAMTIN 4 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Hycamtin
3.
Πώς χρησιμοποιήται το Hycamtin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσεται το Hycamtin
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ HYCAMTIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Hycamtin βοηθάει στην καταστροφή των
νεοπλασιών. Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμο
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HYCAMTIN 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
HYCAMTIN 4
mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη
(ως υδροχλωρική).
Το σύνολο του περιέχομένου σε
δραστική ουσία του φιαλιδίου παρέχει 1
mg ανά ml δραστικής ουσίας
όταν ανασυσταθεί συμφωνα με τις
οδηγίες.
HYCAMTIN 4
mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη
(ως υδροχλωρική).
Το σύνολο του περιεχομένου σε
δραστική ουσία του φιαλιδίου παρέχει 1
mg ανά ml δραστικής ουσίας
όταν ανασυσταθεί συμφωνα με τις
οδηγίες.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Ελαφρά κίτρινη έως πρασινωπή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία
•
ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της
ωοθήκης κατόπ
Læs hele dokumentet
