Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psycholeptyki
Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
Hetlioz jest wskazany w leczeniu niewidomych zaburzeń snu poza godzinami 24 (non-24) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.
Revision: 9
Upoważniony
2015-07-03
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HETLIOZ 20 MG KAPSUŁKI, TWARDE tasimelteon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku HETLIOZ 3. Jak przyjmować lek HETLIOZ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek HETLIOZ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HETLIOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek HETLIOZ zawiera substancję czynną tasimelteon. Ten rodzaj leku, nazywany „agonistą melatoniny”, działa jak regulator rytmów dobowych organizmu. Jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. Non-24- Hour Sleep-Wake Disorder; Non-24) u osób dorosłych całkowicie niewidomych. JAK DZIAŁA LEK HETLIOZ U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia. Organizm kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu o nazwie melatonina. Całkowicie niewidomi pacjenci z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie nie widzą światła, dlatego ich rytmy biologiczne ulegają przesunięciu względem 24-godzinnego rytmu dobowego, co prowadzi do występowania okresó Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tasimelteonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 183,25 mg laktozy (w postaci bezwodnej) oraz 0,03 mg żółcieni pomarańczowej S (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Ciemnoniebieska, nieprzezroczysta kapsułka twarda (wymiary 19,4 mm x 6,9 mm) oznaczona białym nadrukiem „VANDA 20 mg” 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy HETLIOZ jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen- czuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) u dorosłych, całkowicie niewidomych pacjentów. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dawka i czas podania _ Zalecana dawka to 20 mg (1 kapsułka) tasimelteonu na dobę, przyjmowana godzinę przed snem, codziennie o stałej porze. Produkt leczniczy HETLIOZ jest przeznaczony do przewlekłego stosowania. _Osoby w podeszłym wieku _ Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek _ Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności wątroby _ Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Nie badano stosowania tasimelteonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); w związku z tym zaleca się ostrożność, jeśli tasimelteon jest przepisywany takim pacjentom. _ _ 3 _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tasimelteonu u dzieci i młodzieży wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki twarde należy połykać w całości. Należy unika Læs hele dokumentet