Grepid
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
15-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-08-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as besilate)
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotické činidlá
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
Prevencia atherothrombotic eventsClopidogrel je uvedená v:u dospelých pacientov, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od siedmich dní až menej ako šesť mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia;u dospelých pacientov, ktorí trpia akútneho koronárneho syndrómu:non-ST-segmentu-výška akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA);ST-segmentu-výška akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Prevencia atherothrombotic a thromboembolic udalosti v fibrilácia fibrillationIn dospelých pacientov s fibrilácia predsiení, ktorí majú aspoň jeden rizikový faktor cievnych udalosti, nie sú vhodné na liečbu s vitamínom-K antagonisty a ktorí majú nízke riziko krvácania, klopidogrel, je indikovaná v kombinácii s ASA pre prevenciu atherothrombotic a thromboembolic udalosti, vrátane mŕtvica.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2009-07-27
Indlægsseddel
33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GREPID 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Grepid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grepid
3.
Ako užívať Grepid
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Grepid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GREPID A NA ČO SA POUŽÍVA
Grepid obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné
doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu
bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia
krvnej zrazeniny (tento proces sa volá
trombóza).
Grepid sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombus), ktoré sa formujú
v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže
viesť k aterotrombotickým príhodám
(ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat
alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Grepid vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných
zrazenín a na zníženie rizika
výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
-
Máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza)
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Grepid
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
besilátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,47 (ako monohydrát) mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný:
•
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.
•
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku, v
kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich
zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov
vhodných na
trombolytickú/fibrinolytickú liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _
_ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)
_
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:
-
dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) alebo s
miernou IS (NIHSS
2
≤3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
_Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri
atriálnej fibrilácii _
U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u
Læs hele dokumentet
