Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ċitrat ta 'sildenafil
Accord Healthcare S.L.U.
G04BE03
sildenafil
Uroloġiċi
Pressjoni għolja, pulmonari
AdultsTreatment ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala klassi funzjonali WHO II u III, biex itejbu l-kapaċità għall-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Pedjatriċi populationTreatment tal-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena 1 sa 17-il sena bi pressjoni arterjali pulmonari għolja. Effikaċja skont it-titjib tal-kapaċità ta ' l-eżerċizzju jew haemodynamics pulmonari intwera fl-ipertensjoni pulmonari primarji u ipertensjoni pulmonari assoċjati ma ' mard tal-qalb konġenitali.
Revision: 8
Awtorizzat
2016-11-14
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT GRANPIDAM 20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA sildenafil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT X’INHU GRANPIDAM U GĦALXIEX JINTUŻA 1. X’għandek tkun taf qabel tieħu Granpidam 2. Kif għandek tieħu Granpidam 3. Effetti sekondarji possibbli 4. Kif taħżen Granpidam 5. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GRANPIDAM U GЋALXIEX JINTUŻA Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase type 5 (PDE 5). Granpidam ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’ l-kanali tad-demm fil-pulmun. Granpidam jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta’ pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja). 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU GRANPIDAM TIĦUX GRANPIDAM: - jekk inti allerġiku/a għal sildenafil jew għal xi sustanzi oħra ta’ Granpidam (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l- uġigħ tas-sider (jew “anġina pectoris ”). Granpidam jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-med Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Granpidam 20 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala citrate). Eċċipjent(i) bl-effett magħruf Kull pillola fiha wkoll 0.2 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pilloli miksijin b’rita huma bojod għal bojod fl-isfar, tondi, bejn wieħed u ieħor b’dijametru ta’ 6.6 mm, ġejjin għat-tond miż-żewġ naħat, b’‘20’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ċatti fuq in-naħa l- oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Adulti Trattament ta’ pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala Klassi Funzjonali II u III tal-WHO, biex itejjeb il-kapaċità għall-eżerċizzju. Intweriet effikaċja fil-pressjoni għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni għolja fil-pulmun assoċjata ma’ mard tat-tessut konnettiv. Popolazzjoni Pedjatrika Trattament ta’ pazjenti pedjatriċi ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal- pulmun. L-effikaċja f’termini ta’ titjib tal-kapaċità ta’ l-eżerċizzju jew l-emodinamiċi tal-pulmun ġiet murija fil-pressjoni għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni għolja fil-pulmun assoċjata ma’ mard tal-qalb mit-twelid (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament għandu jinbeda biss u jiġi immonitorjat minn tabib b’esperjenza fi trattament tal-pressjoni għolja arterjali tal-pulmun. F’każ ta’deterjorament kliniku minkejja trattament bi Granpidam, għandhom jiġu kkunsidrati terapiji alternattivi. Pożoloġija _Użu fl-adulti _ Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mg tlett darbiet kuljum (TID). It-tobba għandhom javżaw lill- pazjenti li jinsew jieħdu Grandpidam biex jieħdu doża mill-aktar fis possibli mbagħad ikomplu bid- doża normali. Pazjenti Læs hele dokumentet