Glybera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-07-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
10-07-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2016
Aktiv bestanddel:
alipogénico tiparvovec
Tilgængelig fra:
uniQure biopharma B.V.
ATC-kode:
C10AX10
INN (International Name):
alipogene tiparvovec
Terapeutisk gruppe:
Agentes modificadores de lípidos
Terapeutisk område:
Hiperlipoproteinemia tipo I
Terapeutiske indikationer:
Glybera está indicado para pacientes adultos diagnosticados con deficiencia familiar de lipoproteína lipasa (LPLD) y sufren de grave o pancreatitis múltiples ataques a pesar de las restricciones dietéticas de grasa. El diagnóstico de LPLD debe confirmarse mediante pruebas genéticas. La indicación está restringida a pacientes con niveles detectables de proteína LPL.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2012-10-25
Indlægsseddel
28
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLYBERA 3 X 10
12
COPIAS GENÓMICAS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Alipogén tiparvovec
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
-
Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente. Léala
detenidamente y siga las
instrucciones que contiene.
-
Siempre que acuda a una consulta o si es hospitalizado/a, debe
presentar dicha tarjeta a los
-
profesionales sanitarios (médicos, enfermeras). Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Glybera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Glybera
3.
Cómo se le administrará Glybera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Glybera
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GLYBERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glybera contiene alipogén tiparvovec, un producto terapéutico
génico cuyo mecanismo de acción es
administrar un gen en el cuerpo para corregir un defecto genético.
Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.
Glybera está indicado para el tratamiento de una enfermedad
hereditaria específica conocida como
“deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL)”.
La lipoproteína lipasa (LPL) es una sustancia natural del organismo
(llamada enzima) que controla la
concentración de algunas grasas en la sangre. Los pacientes con
deficiencia de lipoproteína lipasa
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Produktets egenskaber
1
ANEXO 1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glybera 3 x 10
12
copias genómicas/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Alipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína
lipasa (LPL) humana, LPL
S447X
,
unida a un vector. El vector está formado por una cubierta
proteínica derivada del virus adenoasociado
de serotipo 1 (AAV1), el promotor del citomegalovirus (CMV), un
elemento regulador
postranscripcional del virus de la hepatitis de la marmota y
repeticiones terminales invertidas
derivadas del AAV2. Alipogén tiparvovec se produce utilizando
células de insectos y tecnología de
baculovirus recombinante.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml extraíble de
solución, con 3 x 10
12
copias genómicas
(cg).
Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente
de viales para el tratamiento de
ese paciente con 1 x 10
12
cg de LPL
S447X
por kg de peso corporal.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene entre 47,5 mg de sodio por administración
en 27 puntos de inyección y
105,6 mg de sodio por administración en 60 puntos de inyección.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glybera está indicado en pacientes adultos con diagnóstico de
deficiencia de lipoproteína lipasa
(DLPL) hereditaria que hayan presentado ataques graves o múltiples de
pancreatitis a pesar de seguir
una dieta baja
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